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Calcitriolo nella prevenzione del cancro alla prostata nei pazienti con neoplasia prostatica intraepiteliale

22 maggio 2015 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey

Uno studio randomizzato di fase II sul calcitriolo in pazienti con neoplasia prostatica intraepiteliale

RAZIONALE: La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per impedire al cancro di formarsi, crescere o ripresentarsi. L'uso di calcitriolo può prevenire il cancro alla prostata. Non è ancora noto se il calcitriolo sia più efficace dell'osservazione nella prevenzione del cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia del calcitriolo nella prevenzione del cancro alla prostata nei pazienti con neoplasia prostatica intraepiteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare gli effetti del calcitriolo nei pazienti con neoplasia intraepiteliale prostatica di alto grado.
  • Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare l'effetto di questo farmaco sull'antigene prostatico specifico in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

  • Braccio I: i pazienti ricevono calcitriolo per via orale una volta al giorno per 8 settimane. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane per 2 cicli in assenza di tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del corso 2 (settimana 16), i pazienti vengono sottoposti a biopsia. I pazienti continuano a ricevere calcitriolo fino a 3 settimane aggiuntive mentre la biopsia viene valutata. I pazienti con neoplasia prostatica intraepiteliale persistente di alto grado (HGPIN) mediante biopsia ricevono 2 cicli aggiuntivi di calcitriolo. I pazienti senza HGPIN o cancro alla prostata mediante biopsia vengono rimossi dallo studio.

  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a osservazione per 16 settimane. Alla settimana 16, i pazienti vengono sottoposti a biopsia. I pazienti con HGPIN persistente mediante biopsia ricevono 2 cicli di calcitriolo come nel braccio I. I pazienti senza HGPIN o cancro alla prostata mediante biopsia vengono rimossi dallo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti annualmente per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 50 pazienti (25 per braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Central Jersey Oncology Center, PA - East Brunswick
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Saint Peter's University Hospital
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Neoplasia prostatica intraepiteliale di alto grado confermata istologicamente

    • Diagnosi negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna evidenza di cancro alla prostata negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna evidenza di noduli palpabili all'esame rettale digitale
  • Antigene prostatico specifico ≤ 10 ng/mL negli ultimi 3 mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • SGOT e SGPT ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma

Renale

  • Nessuna insufficienza renale incontrollata
  • Nessuna ipercalcemia correlata al cancro o calcoli renali negli ultimi 5 anni

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia coronarica incontrollata
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata

Altro

  • Precedenti tumori maligni consentiti a condizione che il paziente sia stato trattato in modo curativo e sia stato libero da malattia per un periodo di tempo appropriato per il tumore specifico
  • Nessuna positività nota all'HIV
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna depressione maggiore o ideazione suicidaria
  • Nessun'altra condizione che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun'altra condizione medica incontrollata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per qualsiasi tumore maligno

Terapia endocrina

  • Almeno 2 settimane dalla precedente e nessuna concomitante finasteride (Prosear® o Propecia®) o altro soppressore degli androgeni
  • Nessun corticosteroide concomitante

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Almeno 2 settimane dalla precedente fenitoina o fenobarbital
  • Almeno 2 settimane dal ketoconazolo precedente

  • Nessuna somministrazione concomitante di nessuno dei seguenti:

    • Antiacidi contenenti magnesio
    • Diuretici tiazidici
    • Integratori di calcio
    • Digossina
    • Integratori a base di erbe
    • Dosi farmacologiche di colecalciferolo (vitamina D) o suoi derivati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono calcitriolo orale una volta al giorno per 8 settimane. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane per 2 corsi. Dopo il completamento del corso 2 (settimana 16), i pazienti vengono sottoposti a biopsia. I pazienti continuano a ricevere calcitriolo fino a 3 settimane aggiuntive mentre la biopsia viene valutata. I pazienti con neoplasia prostatica intraepiteliale persistente di alto grado (HGPIN) mediante biopsia ricevono 2 cicli aggiuntivi di calcitriolo.
Integratore alimentare: calcitriolo
Dato oralmente
Altro: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a osservazione per 16 settimane. Alla settimana 16, i pazienti vengono sottoposti a biopsia. I pazienti con HGPIN persistente mediante biopsia ricevono 2 cicli di calcitriolo come nel braccio I.
Integratore alimentare: calcitriolo
Dato oralmente
Procedura: osservazione
Nessun intervento iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di neoplasia intraepiteliale della prostata dopo 16 settimane
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert S. DiPaola, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 080404
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000433508 (Altro identificatore: NIH)
  • 0220044901 (Altro identificatore: CINJ IRB)
  • CINJ-NJ3803

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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