Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcitriol til forebyggelse af prostatacancer hos patienter med prostatisk intraepitelial neoplasi

22. maj 2015 opdateret af: Rutgers, The State University of New Jersey

Et randomiseret fase II-forsøg med calcitriol hos patienter med prostatisk intraepitelial neoplasi

RATIONALE: Kemoforebyggelse er brugen af ​​visse lægemidler for at forhindre, at kræft dannes, vokser eller vender tilbage. Brugen af ​​calcitriol kan forhindre prostatakræft. Det vides endnu ikke, om calcitriol er mere effektivt end observation til at forebygge prostatakræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt calcitriol virker til at forebygge prostatacancer hos patienter med prostatisk intraepitelial neoplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem virkningerne af calcitriol hos patienter med højgradig prostata intraepitelial neoplasi.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på prostataspecifikt antigen hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

  • Arm I: Patienterne får oralt calcitriol én gang dagligt i 8 uger. Behandlingen gentages hver 8. uge i 2 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af forløb 2 (uge 16) får patienterne biopsi. Patienterne fortsætter med at modtage calcitriol i op til 3 yderligere uger, mens biopsien evalueres. Patienter med vedvarende højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi (HGPIN) ved biopsi modtager 2 yderligere forløb med calcitriol. Patienter uden HGPIN eller prostatacancer ved biopsi fjernes fra undersøgelsen.

  • Arm II: Patienter gennemgår observation i 16 uger. I uge 16 får patienterne biopsi. Patienter med vedvarende HGPIN ved biopsi modtager 2 forløb med calcitriol som i arm I. Patienter uden HGPIN eller prostatacancer ved biopsi fjernes fra undersøgelsen.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne årligt i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter (25 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Central Jersey Oncology Center, PA - East Brunswick
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Saint Peter's University Hospital
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi

    • Diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen tegn på prostatacancer inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen tegn på håndgribelige knuder ved digital rektalundersøgelse
  • Prostataspecifikt antigen ≤ 10 ng/ml inden for de seneste 3 måneder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • SGOT og SGPT ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Ingen ukontrolleret nyresvigt
  • Ingen kræftrelateret hypercalcæmi eller nyresten inden for de seneste 5 år

Kardiovaskulær

  • Ingen ukontrolleret koronararteriesygdom
  • Ingen ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens

Andet

  • Tidligere malignitet tilladt, forudsat at patienten var kurativt behandlet og har været sygdomsfri i et passende tidsrum for den specifikke cancer
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen større depression eller selvmordstanker
  • Ingen anden betingelse, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden ukontrolleret medicinsk tilstand

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for nogen malignitet

Endokrin terapi

  • Mindst 2 uger siden tidligere og ingen samtidig finasterid (Prosear® eller Propecia®) eller anden androgen suppressor
  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 2 uger siden tidligere phenytoin eller phenobarbital
  • Mindst 2 uger siden tidligere ketoconazol

  • Ingen samtidig administration af nogen af ​​følgende:

    • Magnesiumholdige antacida
    • Thiaziddiuretika
    • Calcium kosttilskud
    • Digoxin
    • Urtetilskud
    • Farmakologiske doser af cholecalciferol (D-vitamin) eller dets derivater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oralt calcitriol én gang dagligt i 8 uger. Behandlingen gentages hver 8. uge i 2 forløb. Efter afslutning af forløb 2 (uge 16) får patienterne biopsi. Patienterne fortsætter med at modtage calcitriol i op til 3 yderligere uger, mens biopsien evalueres. Patienter med vedvarende højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi (HGPIN) ved biopsi modtager 2 yderligere forløb med calcitriol.
Kosttilskud: calcitriol
Gives oralt
Andet: Arm II
Patienterne gennemgår observation i 16 uger. I uge 16 får patienterne biopsi. Patienter med vedvarende HGPIN ved biopsi får 2 forløb med calcitriol som i arm I.
Kosttilskud: calcitriol
Gives oralt
Procedure: observation
Ingen indledende indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af prostata intraepitelial neoplasi efter 16 uger
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert S. DiPaola, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2005

Først opslået (Skøn)

11. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 080404
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000433508 (Anden identifikator: NIH)
  • 0220044901 (Anden identifikator: CINJ IRB)
  • CINJ-NJ3803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner