Ledové třísky nebo fyziologický roztok ústní vody ke snížení nebo prevenci mukozitidy u pacientů, kteří dostávají melfalan a transplantaci autologních kmenových buněk pro mnohočetný myelom
Prospektivní randomizovaná pilotní studie využívající ledové třísky versus pokojová teplota Normální fyziologický roztok vyplachuje orálně během podávání melfalanu ke snížení závažnosti a trvání orální mukozitidy u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujícím autologní transplantaci periferních kmenových buněk
ZDŮVODNĚNÍ: Chemoprotektivní látky mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie. Ledové třísky nebo fyziologický roztok ústní vody mohou snížit závažnost nebo pomoci předcházet příznakům mukositidy nebo vředů v ústech u pacientů, kteří dostávají melfalan a transplantaci autologních kmenových buněk pro mnohočetný myelom. Dosud není známo, zda jsou ledové třísky účinnější než fyziologický roztok ústní vody při snižování nebo prevenci mukositidy.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje ledové třísky, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s fyziologickým roztokem ústní vody při snižování nebo prevenci mukositidy u pacientů, kteří dostávají melfalan a transplantaci autologních kmenových buněk pro mnohočetný myelom.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte účinnost podávání ledových třísek s normálním fyziologickým roztokem pro vyplachování úst při pokojové teplotě před, během a po podání melfalanu, pokud jde o snížení nebo odstranění orální mukozitidy stupně 3 nebo 4, u pacientů podstupujících autologní transplantaci periferních kmenových buněk (PBSCT) pro mnohočetné myelom.
- Porovnejte počet dní, po které je nutná IV narkotická terapie pro bolest při orální mukositidě u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte použití IV hydratace a/nebo celkové parenterální výživy po autologní PBSCT u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte celkovou kvalitu života, pokud jde o schopnost jíst jídlo a pít tekutiny, u pacientů léčených těmito režimy.
Přehled: Toto je randomizovaná pilotní studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (méně než 60 let vs. 60 let a více). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají orální ledové třísky 15 minut před, během a 8 hodin po infuzi melfalanu* v den -2.
- Rameno II: Pacienti dostávají ústní výplachy normálním fyziologickým roztokem při pokojové teplotě během 30 sekund 15 minut před, během a 8 hodin po infuzi melfalanu* v den -2.
Všichni pacienti podstoupí autologní transplantaci periferních kmenových buněk (PBSCT)* v den 0.
POZNÁMKA: *Pacienti dostanou infuzi melfalanu a podstoupí autologní PBSCT podle protokolu FHCRC-1137.00.
Kvalita života se hodnotí 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 28 dnů a poté periodicky.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 40 pacientů (20 na léčebné rameno).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Diagnóza mnohočetného myelomu
Plánováno podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSCT) pro mnohočetný myelom podle protokolu FHCRC-1137.00
- Před PBSCT je naplánováno podávání melfalanu v dávce 200 mg/m^2 v monoterapii
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Přes 18
Stav výkonu
- Nespecifikováno
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- Nespecifikováno
Renální
- Nespecifikováno
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Viz Charakteristika onemocnění
Chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Žádné souběžné umělé sliny v den infuze melfalanu (den -2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Gastroenteritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Mukositida
- Plazmocytom
Další identifikační čísla studie
- 1845.00
- FHCRC-1845.00
- CDR0000430699 (Identifikátor registru: PDQ)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .