Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kawałki lodu lub płyn do płukania ust solą fizjologiczną w zmniejszaniu lub zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej u pacjentów otrzymujących melfalan i autologiczny przeszczep komórek macierzystych w przypadku szpiczaka mnogiego

30 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Prospektywne randomizowane badanie pilotażowe z wykorzystaniem kostek lodu w porównaniu z normalną solą fizjologiczną płukaną doustnie podczas podawania melfalanu w celu zmniejszenia ciężkości i czasu trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej

UZASADNIENIE: Chemoprotekcyjne środki mogą chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi chemioterapii. Kawałki lodu lub płyn do płukania jamy ustnej z solą fizjologiczną mogą złagodzić objawy zapalenia błony śluzowej lub owrzodzenia jamy ustnej lub pomóc w zapobieganiu objawom zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów otrzymujących melfalan i autologiczny przeszczep komórek macierzystych z powodu szpiczaka mnogiego. Nie wiadomo jeszcze, czy kostki lodu są skuteczniejsze niż płyn do płukania jamy ustnej w zmniejszaniu lub zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy zbadano działanie kawałków lodu w porównaniu z płukaniem ust solą fizjologiczną w zmniejszaniu lub zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej u pacjentów otrzymujących melfalan i autologiczny przeszczep komórek macierzystych z powodu szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności podawania kostek lodu z płukaniem jamy ustnej roztworem soli fizjologicznej o temperaturze pokojowej przed, w trakcie i po podaniu melfalanu pod względem zmniejszenia lub wyeliminowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 lub 4 u pacjentów poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) przez wiele szpiczak.
  • Porównaj liczbę dni, przez które wymagana jest dożylna terapia narkotyczna w przypadku bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj stosowanie nawodnienia dożylnego i/lub całkowitego żywienia pozajelitowego po autologicznym PBSCT u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównanie ogólnej jakości życia pod względem zdolności do przyjmowania pokarmów i płynów u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane badanie pilotażowe. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (mniej niż 60 lat vs 60 lat i więcej). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie kostki lodu 15 minut przed, w trakcie i przez 8 godzin po infuzji melfalanu* w dniu -2.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują płukanki jamy ustnej roztworem soli fizjologicznej o temperaturze pokojowej przez 30 sekund, 15 minut przed, w trakcie i przez 8 godzin po infuzji melfalanu* w dniu -2.

Wszyscy pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT)* w dniu 0.

UWAGA: *Pacjenci otrzymują infuzję melfalanu i przechodzą autologiczną PBSCT zgodnie z protokołem FHCRC-1137.00.

Jakość życia ocenia się 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się przez 28 dni, a następnie okresowo.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40 pacjentów (20 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego

  • Planowane poddanie się autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) w przypadku szpiczaka mnogiego zgodnie z protokołem FHCRC-1137.00

    • Zaplanowano schemat podawania melfalanu w monoterapii w dawce 200 mg/m^2 przed PBSCT

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Ponad 18

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak jednoczesnej sztucznej śliny w dniu wlewu melfalanu (dzień -2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1845.00
  • FHCRC-1845.00
  • CDR0000430699 (Identyfikator rejestru: PDQ)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj