Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ischips eller mundskyl med saltvand til at reducere eller forebygge mucositis hos patienter, der modtager melphalan og autolog stamcelletransplantation for myelomatose

30. august 2011 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

En prospektiv randomiseret pilotundersøgelse med brug af ischips versus stuetemperatur Normal saltvandsskylning oralt under administration af melphalan for at mindske sværhedsgraden og varigheden af ​​oral mucositis hos patienter med myelomatose, der gennemgår autolog perifer blodstamcelletransplantation

RATIONALE: Kemobeskyttende midler kan beskytte normale celler mod bivirkningerne af kemoterapi. Ischips eller mundskyl med saltvand kan mindske sværhedsgraden eller hjælpe med at forhindre symptomer på slimhindebetændelse eller mundsår hos patienter, der får melphalan og autolog stamcelletransplantation for myelomatose. Det vides endnu ikke, om ischips er mere effektive end mundskyl med saltvand til at reducere eller forebygge slimhindebetændelse.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer ischips for at se, hvor godt de virker sammenlignet med saltvandsskylning af mund ved at reducere eller forebygge slimhindebetændelse hos patienter, der får melphalan og autolog stamcelletransplantation for myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​administration af ischips i forhold til stuetemperatur normal saltvandsskylning før, under og efter administration af melphalan med hensyn til at reducere eller eliminere grad 3 eller 4 oral mucositis hos patienter, der gennemgår autolog perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) for flere myelom.
  • Sammenlign det antal dage, der kræves intravenøs narkotisk behandling for smerter i oral mucositis hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign brugen af ​​IV-hydrering og/eller total parenteral ernæring efter autolog PBSCT hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den overordnede livskvalitet med hensyn til evnen til at spise mad og drikke væsker hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret pilotstudie. Patienterne er stratificeret efter alder (mindre end 60 år vs. 60 år og derover). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager orale ischips 15 minutter før, under og i 8 timer efter melphalaninfusion* på dag -2.
  • Arm II: Patienter modtager normal orale skylninger med saltvand ved stuetemperatur over 30 sekunder 15 minutter før, under og i 8 timer efter melphalaninfusion* på dag -2.

Alle patienter gennemgår autolog perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT)* på dag 0.

BEMÆRK: *Patienter modtager melphalan-infusion og gennemgår autolog PBSCT efter protokol FHCRC-1137.00.

Livskvalitet vurderes 3 dage om ugen i 4 uger.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 28 dage og derefter periodisk derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter (20 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af myelomatose

  • Planlagt til at gennemgå en autolog perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) for myelomatose efter protokol FHCRC-1137.00

    • Planlagt til at modtage et regime af enkeltmiddel melphalan i en dosis på 200 mg/m^2 før PBSCT

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen samtidig kunstig spyt på dagen for melphalan-infusion (dag -2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2005

Først opslået (Skøn)

11. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1845.00
  • FHCRC-1845.00
  • CDR0000430699 (Registry Identifier: PDQ)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner