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Patatine di ghiaccio o collutorio con soluzione salina per ridurre o prevenire la mucosite nei pazienti che ricevono melfalan e trapianto di cellule staminali autologhe per mieloma multiplo

30 agosto 2011 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Uno studio pilota prospettico randomizzato che utilizza scaglie di ghiaccio rispetto a temperatura ambiente Risciacqui con soluzione salina normale per via orale durante la somministrazione di Melfalan per ridurre la gravità e la durata della mucosite orale in pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico

RAZIONALE: Gli agenti chemioprotettivi possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia. I cubetti di ghiaccio o il collutorio con soluzione salina possono ridurre la gravità o aiutare a prevenire i sintomi della mucosite o delle ulcere della bocca nei pazienti che ricevono melfalan e trapianto di cellule staminali autologhe per il mieloma multiplo. Non è ancora noto se i trucioli di ghiaccio siano più efficaci del collutorio salino nel ridurre o prevenire la mucosite.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando i frammenti di ghiaccio per vedere come funzionano rispetto al collutorio salino nel ridurre o prevenire la mucosite nei pazienti che ricevono melfalan e trapianto di cellule staminali autologhe per il mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia della somministrazione di scaglie di ghiaccio rispetto al normale risciacquo orale con soluzione fisiologica a temperatura ambiente prima, durante e dopo la somministrazione di melfalan, in termini di riduzione o eliminazione della mucosite orale di grado 3 o 4, in pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT) per più mieloma.
  • Confrontare il numero di giorni in cui è necessaria la terapia narcotica EV per il dolore da mucosite orale nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare l'uso di idratazione EV e/o nutrizione parenterale totale dopo PBSCT autologo in pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità complessiva della vita, in termini di capacità di mangiare cibo e bere liquidi, nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota randomizzato. I pazienti sono stratificati in base all'età (meno di 60 anni vs 60 anni e oltre). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono cubetti di ghiaccio per via orale 15 minuti prima, durante e per 8 ore dopo l'infusione di melfalan* il giorno -2.
  • Braccio II: i pazienti ricevono normali risciacqui orali con soluzione fisiologica a temperatura ambiente per 30 secondi 15 minuti prima, durante e per 8 ore dopo l'infusione di melfalan* il giorno -2.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT)* il giorno 0.

NOTA: *I pazienti ricevono l'infusione di melfalan e vengono sottoposti a PBSCT autologo secondo il protocollo FHCRC-1137.00.

La qualità della vita viene valutata 3 giorni a settimana per 4 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 28 giorni e successivamente periodicamente.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 40 pazienti (20 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di mieloma multiplo

  • Programmato per sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT) per mieloma multiplo secondo il protocollo FHCRC-1137.00

    • Programmato per ricevere un regime di melfalan come agente singolo alla dose di 200 mg/m^2 prima della PBSCT

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessuna saliva artificiale concomitante il giorno dell'infusione di melfalan (giorno -2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1845.00
  • FHCRC-1845.00
  • CDR0000430699 (Identificatore di registro: PDQ)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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