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Eischips oder Mundspülung mit Kochsalzlösung zur Verringerung oder Vorbeugung von Mukositis bei Patienten, die Melphalan und eine autologe Stammzelltransplantation für multiples Myelom erhalten

30. August 2011 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Eine prospektive randomisierte Pilotstudie unter Verwendung von Eischips im Vergleich zu normalen Spülungen mit normaler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur während der Verabreichung von Melphalan, um den Schweregrad und die Dauer der oralen Mukositis bei Patienten mit multiplem Myelom zu verringern, die sich einer autologen peripheren Blutstammzelltransplantation unterziehen

BEGRÜNDUNG: Chemoprotektive Wirkstoffe können normale Zellen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützen. Eischips oder Mundspülungen mit Kochsalzlösung können bei Patienten, die Melphalan und eine autologe Stammzelltransplantation gegen multiples Myelom erhalten, die Schwere der Mukositis oder wunde Stellen im Mund lindern oder dazu beitragen, Symptomen vorzubeugen. Es ist noch nicht bekannt, ob Eischips bei der Verringerung oder Vorbeugung von Mukositis wirksamer sind als eine Mundspülung mit Kochsalzlösung.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Eischips, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Kochsalz-Mundspülungen bei der Verringerung oder Vorbeugung von Mukositis bei Patienten wirken, die Melphalan und eine autologe Stammzelltransplantation für multiples Myelom erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Verabreichung von Eischips mit der Mundspülung mit normaler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur vor, während und nach der Verabreichung von Melphalan in Bezug auf die Verringerung oder Beseitigung der oralen Mukositis Grad 3 oder 4 bei Patienten, die sich einer autologen peripheren Blutstammzelltransplantation (PBSCT) für mehrere unterzogen haben Myelom.
  • Vergleichen Sie die Anzahl der Tage, die eine intravenöse Betäubungstherapie für Schmerzen bei oraler Mukositis bei Patienten erforderlich ist, die mit diesen Schemata behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Verwendung von IV-Hydratation und/oder vollständiger parenteraler Ernährung nach autologer PBSCT bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die allgemeine Lebensqualität in Bezug auf die Fähigkeit, Nahrung zu sich zu nehmen und Flüssigkeiten zu trinken, bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Pilotstudie. Die Patienten werden nach Alter stratifiziert (weniger als 60 Jahre vs. 60 Jahre und älter). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 15 Minuten vor, während und 8 Stunden nach der Melphalan-Infusion* am Tag -2 orale Eischips.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 15 Minuten vor, während und für 8 Stunden nach der Melphalan-Infusion* am Tag -2 über 30 Sekunden Mundspülungen mit normaler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur.

Alle Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT)*.

HINWEIS: *Patienten erhalten eine Melphalan-Infusion und werden einer autologen PBSCT gemäß Protokoll FHCRC-1137.00 unterzogen.

Die Lebensqualität wird 4 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche bewertet.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 28 Tage lang und danach regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 40 Patienten (20 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose des multiplen Myeloms

  • Geplant, sich einer autologen peripheren Blutstammzellentransplantation (PBSCT) für multiples Myelom gemäß Protokoll FHCRC-1137.00 zu unterziehen

    • Geplant, vor der PBSZT eine Melphalan-Monotherapie in einer Dosis von 200 mg/m^2 zu erhalten

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Kein gleichzeitiger künstlicher Speichel am Tag der Melphalan-Infusion (Tag -2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1845.00
  • FHCRC-1845.00
  • CDR0000430699 (Registrierungskennung: PDQ)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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