Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isbiter eller saltvannsskylling for å redusere eller forebygge mukositt hos pasienter som får melfalan og autolog stamcelletransplantasjon for myelomatose

30. august 2011 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

En prospektiv randomisert pilotstudie med bruk av isbiter versus romtemperatur Normal saltvannsskylling oralt under administrering av melfalan for å redusere alvorlighetsgraden og varigheten av oral mukositt hos pasienter med myelomatose som gjennomgår autolog perifer blodstamcelletransplantasjon

BEGRUNDELSE: Kjemobeskyttende midler kan beskytte normale celler mot bivirkningene av kjemoterapi. Isbiter eller munnskylling med saltvann kan redusere alvorlighetsgraden eller bidra til å forhindre symptomer på mukositt eller munnsår hos pasienter som får melfalan og autolog stamcelletransplantasjon for myelomatose. Det er foreløpig ikke kjent om isbiter er mer effektive enn saltvannsskylling for å redusere eller forebygge slimhinnebetennelse.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer isflis for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med saltvannsskylling i munnen for å redusere eller forebygge slimhinnebetennelse hos pasienter som får melfalan og autolog stamcelletransplantasjon for myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av å administrere isflis vs. normal saltvannsskylling i romtemperatur før, under og etter administrering av melfalan, når det gjelder å redusere eller eliminere grad 3 eller 4 oral mukositt, hos pasienter som gjennomgår autolog perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) for flere myelom.
  • Sammenlign antall dager som IV narkotisk behandling er nødvendig for oral mucositis smerte hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign bruken av IV-hydrering og/eller total parenteral ernæring etter autolog PBSCT hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign generell livskvalitet, når det gjelder evne til å spise mat og drikke væske, hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert pilotstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (mindre enn 60 år vs 60 år og over). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får orale isbiter 15 minutter før, under og i 8 timer etter melfalaninfusjon* på dag -2.
  • Arm II: Pasienter får romtemperatur normale orale skyllinger med saltvann over 30 sekunder 15 minutter før, under og i 8 timer etter melfalaninfusjon* på dag -2.

Alle pasienter gjennomgår autolog perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT)* på dag 0.

MERK: *Pasienter mottar melfalaninfusjon og gjennomgår autolog PBSCT på protokoll FHCRC-1137.00.

Livskvalitet vurderes 3 dager i uken i 4 uker.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene i 28 dager og deretter med jevne mellomrom.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 40 pasienter (20 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av multippelt myelom

  • Planlagt å gjennomgå en autolog perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) for multippelt myelom på protokoll FHCRC-1137.00

    • Planlagt å motta et diett med enkeltmiddel melfalan i en dose på 200 mg/m^2 før PBSCT

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • Over 18

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen samtidig kunstig spytt på dagen for melfalaninfusjon (dag -2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1845.00
  • FHCRC-1845.00
  • CDR0000430699 (Registeridentifikator: PDQ)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere