Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednou denně vyšetřovací nosní sprej u dospělých a dospívajících s vazomotorickou rinitidou

14. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

4týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie GW685698X Aq nosní sprej 100 mcg QD u dospělých a dospívajících s vazomotorickou rinitidou

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost GW685698X 100 mcg jednou denně (QD) vodného nosního spreje s nosním sprejem s vehikulem s placebem u dospělých a dospívajících subjektů (12 let a starších) s vazomotorickou rinitidou (VMR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0264
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norsko, N-0594
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12163
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Německo, 90443
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65187
        • GSK Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700115
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60632
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Bricktown, New Jersey, Spojené státy, 8724
        • GSK Investigational Site
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Spojené státy, 19422
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 2906
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 51
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Česko, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být ambulantní pacienti.
  • Diagnostika VMR (vazomotorická rýma).
  • Znalost angličtiny nebo rodného jazyka.

Kritéria vyloučení:

  • Významný doprovodný zdravotní stav.
  • Během studie používejte kortikosteroidy nebo jiné léky na alergii.
  • Použité tabákové výrobky za poslední rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním reflektivním celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS)
Časové okno: Základní stav a do týdne 4
TNSS byl součtem skóre jednotlivých symptomů pro výtok z nosu, ucpaný nos a kapání z nosu, které bylo hodnoceno na stupnici 0-3 (celkové skóre 0-9). Závažnost symptomů byla definována jako 0: žádný symptom nebyl přítomen, 1: mírný znak/symptom byl jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelný, 2: středně až jednoznačné uvědomění si příznaku/příznaku, který byl obtěžující, ale snesitelný, 3: závažný (příznak/příznak byl těžko tolerovatelný; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku. rTNSS bylo hodnocením závažnosti symptomů za předchozích 12 hodin a bylo prováděno ráno (AM rTNSS) a večer (post meridián [PM] rTNSS). Denní rTNSS byl součtem dvou hodnocení. Výchozí denní rTNSS byla definována jako průměr denní rTNSS za 4 po sobě jdoucí 24hodinová období před randomizací, včetně hodnocení ráno v den randomizace. Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota při léčbě mínus základní linie.
Základní stav a do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ráno (AM) Před podáním dávky okamžité celkové skóre nosních příznaků (iTNSS)
Časové okno: Základní stav a do týdne 4
Ranní iTNSS před podáním dávky byl součtem skóre jednotlivých symptomů pro výtok z nosu, nosní kongesce a postnazální kapání provedené bezprostředně před užitím denní dávky, které byly hodnoceny na stupnici 0-3 (celkové skóre 0-9). Závažnost symptomů byla definována jako 0: žádný symptom nebyl přítomen, 1: mírný znak/symptom byl jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelný, 2: středně až jednoznačné uvědomění si příznaku/příznaku, který byl obtěžující, ale snesitelný, 3: závažný (příznak/příznak byl těžko tolerovatelný; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku. Výchozí denní iTNSS byl definován jako průměr denního iTNSS za 4 po sobě jdoucí 24hodinová období před randomizací, včetně hodnocení ráno v den randomizace. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota při léčbě minus základní hodnota.
Základní stav a do týdne 4
Počet účastníků na základě celkového hodnocení odpovědi na terapii
Časové okno: 4. týden (29. den) nebo předčasný výběr
Účastníkům byla hodnocena účinnost studijní medikace na zmírnění symptomů nealergické rinitidy po celou dobu léčby. Celkové hodnocení odpovědi na terapii bylo založeno na 7bodové kategoriální škále (1-7), kde účastníci na konci studie hodnotili své vnímání změny nebo chybějící změny ve svých symptomech VMR. Těchto 7 kategorií bylo: 1: výrazně lepší, 2: středně lepší, 3: mírné zlepšení, 4: žádná změna, 5: mírně horší, 6: středně horší a 7: výrazně horší. Účinnost studované medikace pro zmírnění symptomů VMR po celou dobu léčby.
4. týden (29. den) nebo předčasný výběr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFR30007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: FFR30007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: FFR30007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: FFR30007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: FFR30007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: FFR30007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: FFR30007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: FFR30007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit