혈관운동성 비염이 있는 성인 및 청소년의 1일 1회 비강 분무 조사
2017년 7월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
혈관운동성 비염이 있는 성인 및 청소년의 GW685698X Aq 비강 스프레이 100mcg QD에 대한 4주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 혈관운동성 비염(VMR)이 있는 성인 및 청소년 대상자(12세 이상)에서 GW685698X 100mcg 1일 1회(QD) 수성 비강 스프레이와 차량 위약 비강 스프레이의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 3단계
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연구 장소
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Oslo, 노르웨이, N-0264
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Oslo, 노르웨이, N-0594
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Berlin, 독일, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12163
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69469
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Bayern
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Nuernberg, Bayern, 독일, 90443
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, 독일, 65187
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Bucharest, 루마니아, 022102
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Iasi, 루마니아, 700115
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Arkansas
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Fresno, California, 미국, 93720
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Irvine, California, 미국, 92618
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- GSK Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
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Paramount, California, 미국, 90723
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Sacramento, California, 미국, 95819
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San Francisco, California, 미국, 94102
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San Jose, California, 미국, 95128
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80112
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60632
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Bricktown, New Jersey, 미국, 8724
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New York
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Ithaca, New York, 미국, 14850
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Rochester, New York, 미국, 14618
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 2906
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Dallas, Texas, 미국, 75231-4307
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
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Brno, 체코, 656 51
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Pardubice, 체코, 532 03
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Plzen, 체코, 301 00
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Praha 5, 체코, 150 06
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
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Quebec
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Trois Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래환자여야 합니다.
- VMR(혈관운동성 비염)의 진단.
- 영어 또는 모국어로 글을 읽으십시오.
제외 기준:
- 중대한 수반되는 의학적 상태.
- 연구 중에 코르티코 스테로이드 또는 기타 알레르기 약물을 사용하십시오.
- 작년에 사용한 담배 제품.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 4주차
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TNSS는 콧물, 코막힘, 후비루에 대한 개별 증상 점수의 합으로 0~3점(총점 0~9)으로 점수를 매겼습니다.
증상의 중증도는 0: 무증상이 존재하지 않음, 1: 가벼운 징후/증상이 분명히 존재하지만 최소한의 인식; 쉽게 참을 수 있음, 2: 귀찮지만 참을 수 있는 징후/증상에 대한 중등도-확실한 자각, 3: 심함(징후/증상이 참기 힘들고, 일상 생활 및/또는 수면 활동에 지장을 초래함.
rTNSS는 이전 12시간 동안 증상의 심각도를 평가한 것으로 아침(AM rTNSS)과 저녁(오후[PM] rTNSS)에 수행되었습니다.
일일 rTNSS는 두 가지 평가의 합계입니다.
기준선 일일 rTNSS는 무작위화 당일 아침 평가를 포함하여 무작위화 이전 4개의 연속 24시간 동안 일일 rTNSS의 평균으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 치료 중 값에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 최대 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아침(AM) 기준치로부터의 평균 변화 사전 투여 순간 총 비강 증상 점수(iTNSS)
기간: 기준선 및 최대 4주차
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아침 투여 전 iTNSS는 일일 투여량을 복용하기 직전에 수행된 콧물, 코막힘 및 후비루에 대한 개별 증상 점수의 합계이며, 0-3의 척도로 점수가 매겨졌습니다(총 점수 0-9).
증상의 중증도는 0: 무증상이 존재하지 않음, 1: 가벼운 징후/증상이 분명히 존재하지만 최소한의 인식; 쉽게 참을 수 있음, 2: 귀찮지만 참을 수 있는 징후/증상에 대한 중등도-확실한 자각, 3: 심함(징후/증상이 참기 힘들고, 일상 생활 및/또는 수면 활동에 지장을 초래함.
기준선 일일 iTNSS는 무작위 배정 당일 아침 평가를 포함하여 무작위 배정 전 연속 24시간 동안의 일일 iTNSS의 평균으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 치료 중 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 최대 4주차
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치료에 대한 반응의 전반적인 평가를 기반으로 한 참가자 수
기간: 4주차(29일차) 또는 조기 철회
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참가자들은 전체 치료 기간 동안 비알레르기성 비염 증상을 완화하기 위한 연구 약물의 효과를 평가했습니다.
치료에 대한 반응의 전반적인 평가는 참가자들이 연구가 끝날 때 VMR 증상의 변화 또는 변화 부족에 대한 인식을 평가하는 7점 범주 척도(1-7)를 기반으로 했습니다.
7개 범주는 1: 상당히 개선됨, 2: 약간 개선됨, 3: 약간 개선됨, 4: 변화 없음, 5: 약간 악화됨, 6: 약간 악화됨, 7: 상당히 악화됨.
전체 치료 기간 동안 VMR 증상을 완화하기 위한 연구 약물의 효과.
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4주차(29일차) 또는 조기 철회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FFR30007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
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임상 연구 보고서
정보 식별자: FFR30007정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: FFR30007정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: FFR30007정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: FFR30007정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: FFR30007정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: FFR30007정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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