Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran päivässä tutkittava nenäsumute aikuisilla ja nuorilla, joilla on vasomotorinen nuha

perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

4 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GW685698X Aq -nenäsumutteesta 100 mcg QD aikuisilla ja nuorilla, joilla on vasomotorinen nuha

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata GW685698X 100 mikrogrammaa kerran päivässä (QD) vesipitoisen nenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta vehikkeli-plasebo-nenäsumutteen kanssa aikuisilla ja nuorilla (12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla), joilla on vasomotorinen nuha (VMR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, N-0264
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norja, N-0594
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700115
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12163
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Saksa, 90443
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65187
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 51
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tšekki, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60632
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Bricktown, New Jersey, Yhdysvallat, 8724
        • GSK Investigational Site
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19422
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 2906
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla avohoitoa.
  • VMR-diagnoosi (vasomotorinen nuha).
  • Lukutaito englanniksi tai äidinkielellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä samanaikainen sairaus.
  • Käytä kortikosteroideja tai muita allergialääkkeitä tutkimuksen aikana.
  • Käytetyt tupakkatuotteet viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisten heijastavien nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 4 asti
TNSS oli rinorrean, nenän tukkoisuuden ja nenän jälkeisen tippumisen yksittäisten oirepisteiden summa, joka pisteytettiin asteikolla 0-3 (kokonaispisteet 0-9). Oireiden vakavuus määriteltiin 0: ei mitään oireita ei ollut, 1: lievä merkki/oire oli selvästi läsnä, mutta vähäinen tietoisuus; helposti siedettävä, 2: kohtalainen tai tarkka tietoisuus merkistä/oireesta, joka oli kiusallinen mutta siedettävä, 3: vakava (merkki/oire oli vaikea sietää; häiritsee päivittäistä elämää ja/tai nukkumista. rTNSS oli oireiden vakavuuden luokitus edellisten 12 tunnin ajalta, ja se suoritettiin aamulla (AM rTNSS) ja illalla (post meridiaani [PM] rTNSS). Päivittäinen rTNSS oli kahden arvioinnin summa. Perustason päivittäinen rTNSS määriteltiin päivittäisen rTNSS:n keskiarvona neljän peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson ajalta ennen satunnaistamista, mukaan lukien satunnaistamisen aamun arviointi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin hoidon aikaisena arvona miinus lähtötaso.
Perustaso ja viikkoon 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta aamulla (AM) ennen annostusta välittömästi saatujen nenäoireiden kokonaispistemäärä (iTNSS)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 4 asti
Aamulla ennen annosta saatu iTNSS oli rinorrean, nenän tukkoisuuden ja nenän jälkeisen tippumisen yksittäisten oireiden summa, joka suoritettiin välittömästi ennen päivittäisen annoksen ottamista ja jotka pisteytettiin asteikolla 0-3 (kokonaispisteet 0-9). Oireiden vakavuus määriteltiin 0: ei mitään oireita ei ollut, 1: lievä merkki/oire oli selvästi läsnä, mutta vähäinen tietoisuus; helposti siedettävä, 2: kohtalainen tai tarkka tietoisuus merkistä/oireesta, joka oli kiusallinen mutta siedettävä, 3: vakava (merkki/oire oli vaikea sietää; häiritsee päivittäistä elämää ja/tai nukkumista. Perustason päivittäinen iTNSS määriteltiin päivittäisen iTNSS:n keskiarvona neljän peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson ajalta ennen satunnaistamista, mukaan lukien satunnaistamisen aamuna tehty arviointi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin hoidon aikana annetusta arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso ja viikkoon 4 asti
Osallistujien määrä terapiavasteen kokonaisarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Viikko 4 (Päivä 29) tai Varhainen nosto
Osallistujia arvioitiin tutkimuslääkityksen tehokkuus ei-allergisen nuhan oireiden lievittämisessä koko hoitojakson ajan. Hoitovasteen kokonaisarviointi perustui 7-pisteen kategorialliseen asteikkoon (1-7), jossa osallistujat arvioivat näkemyksensä muutoksesta tai muutoksen puutteesta VMR-oireissaan tutkimuksen lopussa. 7 luokkaa olivat: 1: huomattavasti parantunut, 2: kohtalaisen parantunut, 3: lievästi parantunut, 4: ei muutosta, 5: lievästi huonompi, 6: kohtalaisen huonompi ja 7: merkittävästi huonompi. Tutkimuslääkityksen tehokkuus VMR-oireiden lievittämisessä koko hoitojakson ajan.
Viikko 4 (Päivä 29) tai Varhainen nosto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FFR30007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: FFR30007
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: FFR30007
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: FFR30007
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: FFR30007
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: FFR30007
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: FFR30007
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: FFR30007
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasomotorinen nuha

Kliiniset tutkimukset GW685698X

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa