Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En gång dagligen undersökningsnässpray hos vuxna och ungdomar med vasomotorisk rinit

14 juli 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En 4 veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av GW685698X Aq nässpray 100 mcg QD hos vuxna och ungdomar med vasomotorisk rinit

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för GW685698X 100 mcg en gång dagligen (QD) vattenhaltig nässpray med placebo-nässpray hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) med vasomotorisk rinit (VMR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60632
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Bricktown, New Jersey, Förenta staterna, 8724
        • GSK Investigational Site
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Förenta staterna, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Förenta staterna, 19422
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 2906
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0264
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, N-0594
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 51
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tjeckien, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90443
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65187
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara öppenvård.
  • Diagnos av VMR (vasomotorisk rinit).
  • Läskunnig på engelska eller modersmål.

Exklusions kriterier:

  • Betydande samtidig medicinskt tillstånd.
  • Använd kortikosteroider eller andra allergimediciner under studien.
  • Använda tobaksvaror under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i dagliga reflekterande totala nasala symtompoäng (rTNSS)
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 4
TNSS var summan av de individuella symtompoängen för rinorré, nästäppa och post-nasalt dropp som poängsattes på en skala från 0-3 (totalpoäng 0-9). Svårighetsgraden av symtomen definierades som 0: inget symptom var inte närvarande, 1: mildt tecken/symtom var tydligt närvarande men minimal medvetenhet; lätttolererad, 2: måttlig medvetenhet om tecken/symtom som var besvärande men tolererbara, 3: allvarliga (tecken/symtom var svåra att tolerera; orsakar störningar i dagliga aktiviteter och/eller sömn. rTNSS var en klassificering av symtomens svårighetsgrad under de föregående 12 timmarna och utfördes på morgonen (AM rTNSS) och kvällen (post meridian [PM] rTNSS). Den dagliga rTNSS var summan av två bedömningar. Den dagliga baslinjen för rTNSS definierades som medelvärdet av den dagliga rTNSS under de fyra på varandra följande 24-timmarsperioderna före randomiseringen, inklusive bedömningen på morgonen för randomiseringen. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid behandling minus baslinjen.
Baslinje och fram till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen på morgonen (AM) Pre-dose momentana totala nasala symtompoäng (iTNSS)
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 4
Morgonen före dos iTNSS var summan av de individuella symtompoängen för rinorré, nästäppa och postnasalt dropp utförd omedelbart före intag av den dagliga dosen, vilka poängsattes på en skala från 0-3 (totalpoäng 0-9). Svårighetsgraden av symtomen definierades som 0: inget symptom var inte närvarande, 1: mildt tecken/symtom var tydligt närvarande men minimal medvetenhet; lätttolererad, 2: måttlig medvetenhet om tecken/symtom som var besvärande men tolererbara, 3: allvarliga (tecken/symtom var svåra att tolerera; orsakar störningar i dagliga aktiviteter och/eller sömn. Baseline dagliga iTNSS definierades som genomsnittet av den dagliga iTNSS under de 4 på varandra följande 24-timmarsperioderna före randomiseringen, inklusive bedömningen på morgonen för randomiseringen. Förändring från Baseline beräknades som värdet vid behandling minus Baseline-värdet.
Baslinje och fram till vecka 4
Antal deltagare baserat på övergripande utvärdering av respons på terapi
Tidsram: Vecka 4 (dag 29) eller tidigt uttag
Deltagarna utvärderades effektiviteten av studiemedicinering för att lindra icke-allergiska rinitsymptom under hela behandlingsperioden. Den övergripande utvärderingen av respons på terapi baserades på en 7-gradig kategorisk skala (1-7) där deltagarna bedömer sin uppfattning om förändringen eller bristen på förändring i sina VMR-symtom i slutet av studien. De 7 kategorierna var: 1: signifikant förbättrad, 2: måttligt förbättrad, 3: lätt förbättrad, 4: ingen förändring, 5: lätt sämre, 6: måttligt sämre och 7: signifikant sämre. Effektivitet av studiemedicin för att lindra VMR-symtom under hela behandlingsperioden.
Vecka 4 (dag 29) eller tidigt uttag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FFR30007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: FFR30007
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: FFR30007
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: FFR30007
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: FFR30007
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: FFR30007
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: FFR30007
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: FFR30007
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vasomotorisk rinit

Kliniska prövningar på GW685698X

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera