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Spray nasale sperimentale una volta al giorno negli adulti e negli adolescenti con rinite vasomotoria

14 luglio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 4 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su GW685698X Aq spray nasale 100 mcg QD in adulti e adolescenti con rinite vasomotoria

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale acquoso GW685698X 100 mcg una volta al giorno (QD) con lo spray nasale placebo veicolo in soggetti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) con rinite vasomotoria (VMR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 51
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Cechia, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12163
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Germania, 90443
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65187
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0264
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, N-0594
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700115
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60632
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Bricktown, New Jersey, Stati Uniti, 8724
        • GSK Investigational Site
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stati Uniti, 19422
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 2906
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devono essere pazienti ambulatoriali.
  • Diagnosi di VMR (rinite vasomotoria).
  • Alfabetizzazione in inglese o nella lingua madre.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica concomitante significativa.
  • Utilizzare corticosteroidi o altri farmaci per l'allergia durante lo studio.
  • Prodotti del tabacco usati nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dei sintomi nasali totali riflessivi giornalieri (rTNSS)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 4
Il TNSS era la somma dei punteggi dei sintomi individuali per rinorrea, congestione nasale e gocciolamento post-nasale che è stato valutato su una scala da 0 a 3 (punteggio totale da 0 a 9). La gravità dei sintomi è stata definita come 0: nessun sintomo non era presente, 1: segno/sintomo lieve era chiaramente presente ma consapevolezza minima; facilmente tollerato, 2: moderata-definita consapevolezza di un segno/sintomo fastidioso ma tollerabile, 3: grave (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o con il sonno. Il rTNSS era una valutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti ed è stato eseguito al mattino (rTNSS AM) e alla sera (rTNSS post meridiano [PM]). Il quotidiano rTNSS era la somma di due valutazioni. Il rTNSS giornaliero al basale è stato definito come la media del rTNSS giornaliero nei 4 periodi consecutivi di 24 ore prima della randomizzazione, inclusa la valutazione la mattina della randomizzazione. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore durante il trattamento meno il basale.
Basale e fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale al mattino (AM) Punteggi totali dei sintomi nasali istantanei pre-dose (iTNSS)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 4
L'iTNSS mattutino pre-dose era la somma del punteggio dei sintomi individuali per rinorrea, congestione nasale e gocciolamento postnasale eseguiti immediatamente prima dell'assunzione della dose giornaliera che sono stati valutati su una scala da 0 a 3 (punteggio totale da 0 a 9). La gravità dei sintomi è stata definita come 0: nessun sintomo non era presente, 1: segno/sintomo lieve era chiaramente presente ma consapevolezza minima; facilmente tollerato, 2: moderata-definita consapevolezza di un segno/sintomo fastidioso ma tollerabile, 3: grave (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o con il sonno. L'iTNSS giornaliero al basale è stato definito come la media dell'iTNSS giornaliero nei 4 periodi consecutivi di 24 ore prima della randomizzazione, inclusa la valutazione la mattina della randomizzazione. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore durante il trattamento meno il valore basale.
Basale e fino alla settimana 4
Numero di partecipanti basato sulla valutazione complessiva della risposta alla terapia
Lasso di tempo: Settimana 4 (giorno 29) o ritiro anticipato
Ai partecipanti è stata valutata l'efficacia del farmaco in studio per alleviare i sintomi della rinite non allergica durante l'intero periodo di trattamento. La valutazione complessiva della risposta alla terapia si è basata su una scala categorica a 7 punti (1-7) in cui i partecipanti valutano la loro percezione del cambiamento o della mancanza di cambiamento nei loro sintomi VMR alla fine dello studio. Le 7 categorie erano: 1: significativamente migliorato, 2: moderatamente migliorato, 3: leggermente migliorato, 4: nessun cambiamento, 5: leggermente peggiorato, 6: moderatamente peggiorato e 7: significativamente peggiorato. Efficacia del farmaco in studio per alleviare i sintomi della VMR durante l'intero periodo di trattamento.
Settimana 4 (giorno 29) o ritiro anticipato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFR30007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: FFR30007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: FFR30007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: FFR30007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: FFR30007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: FFR30007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: FFR30007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: FFR30007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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