Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gang dagligt undersøgelsesnæsespray hos voksne og unge med vasomotorisk rhinitis

14. juli 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 4 ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af GW685698X Aq næsespray 100mcg QD hos voksne og unge med vasomotorisk rhinitis

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​GW685698X 100mcg én gang daglig (QD) vandig næsespray med vehikelplacebo-næsespray hos voksne og teenagere (12 år og ældre) med vasomotorisk rhinitis (VMR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60632
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Bricktown, New Jersey, Forenede Stater, 8724
        • GSK Investigational Site
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forenede Stater, 19422
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 2906
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0264
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, N-0594
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700115
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 51
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90443
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65187
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være ambulant.
  • Diagnose af VMR (vasomotorisk rhinitis).
  • Kunne læse på engelsk eller modersmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig samtidig medicinsk tilstand.
  • Brug kortikosteroider eller anden allergimedicin under undersøgelsen.
  • Brugte tobaksvarer inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglige reflekterende samlede nasale symptomscore (rTNSS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 4
TNSS var summen af ​​de individuelle symptomscore for rhinoré, tilstoppet næse og post-nasal drop, som blev scoret på en skala fra 0-3 (totalscore 0-9). Sværhedsgraden af ​​symptomerne blev defineret som 0: intet symptom var ikke til stede, 1: mildt tegn/symptom var tydeligt til stede, men minimal opmærksomhed; let tolereret, 2: moderat-bestemt bevidsthed om tegn/symptomer, der var generende, men tolerable, 3: alvorlige (tegn/symptom var svært at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn. rTNSS var en vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomer i løbet af de foregående 12 timer og blev udført om morgenen (AM rTNSS) og aften (post meridian [PM] rTNSS). Den daglige rTNSS var summen af ​​to vurderinger. Den daglige baseline rTNSS blev defineret som gennemsnittet af den daglige rTNSS over de 4 på hinanden følgende 24-timers perioder forud for randomiseringen, inklusive vurderingen om morgenen randomiseringen. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien under behandling minus baseline.
Baseline og op til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline om morgenen (AM) Øjeblikkelige samlede næsesymptomer før dosis (iTNSS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 4
Morgen før-dosis iTNSS var summen af ​​den individuelle symptomscore for rhinoré, tilstoppet næse og postnasal drop udført umiddelbart før indtagelse af den daglige dosis, som blev scoret på en skala fra 0-3 (totalscore 0-9). Sværhedsgraden af ​​symptomerne blev defineret som 0: intet symptom var ikke til stede, 1: mildt tegn/symptom var tydeligt til stede, men minimal opmærksomhed; let tolereret, 2: moderat-bestemt bevidsthed om tegn/symptomer, der var generende, men tolerable, 3: alvorlige (tegn/symptom var svært at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn. Baseline daglige iTNSS blev defineret som gennemsnittet af den daglige iTNSS over de 4 på hinanden følgende 24-timers perioder forud for randomiseringen, inklusive vurderingen om morgenen af ​​randomiseringen. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien under behandling minus baseline-værdien.
Baseline og op til uge 4
Antal deltagere baseret på samlet vurdering af respons på terapi
Tidsramme: Uge 4 (dag 29) eller tidlig tilbagetrækning
Deltagerne blev evalueret effektiviteten af ​​undersøgelsesmedicin til lindring af ikke-allergiske rhinitis-symptomer over hele behandlingsperioden. Den overordnede evaluering af respons på terapi var baseret på en 7-punkts kategorisk skala (1-7), hvor deltagerne vurderer deres opfattelse af ændringen eller manglende ændring i deres VMR-symptomer ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De 7 kategorier var: 1: signifikant forbedret, 2: moderat forbedret, 3: let forbedret, 4: ingen ændring, 5: let værre, 6: moderat værre og 7: signifikant dårligere. Effektivitet af undersøgelsesmedicin til lindring af VMR-symptomer over hele behandlingsperioden.
Uge 4 (dag 29) eller tidlig tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2005

Først opslået (Skøn)

12. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFR30007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: FFR30007
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: FFR30007
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: FFR30007
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: FFR30007
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: FFR30007
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: FFR30007
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: FFR30007
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasomotorisk rhinitis

Kliniske forsøg med GW685698X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner