Prospěšné bakterie k prevenci podvýživy a průjmu u pákistánských kojenců
Studie proveditelnosti probiotik pro zpomalení růstu v Pákistánu
Tato studie určí, zda Lactobacillus GG (LGG), prospěšná bakterie, pokud je podávána v jogurtu, sníží zpomalení růstu u dětí žijících v chudé oblasti Pákistánu, které jsou odstaveny od kojení.
Studijní hypotéza: Užívání probiotických bakterií LGG v době odstavení zmírní dopad zpomalení růstu u dětí žijících v chudinských čtvrtích Pákistánu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zpomalení růstu v důsledku podvýživy a opakujících se průjmů je vážným problémem veřejného zdraví v rozvojových zemích, zejména mezi kojenci, kteří jsou odstaveni od kojení. Důkazy naznačují, že užívání probiotické bakterie LGG snižuje riziko průjmu, zkracuje epizody průjmu a posiluje imunitní systém. Děti, které jsou odstavovány od kojení, dostanou v této studii jogurt obsahující LGG, aby se zjistilo, zda LGG sníží ochabující růst způsobený průjmem a podvýživou.
Nemluvňata budou zapsána do 5 týdnů po narození a sledována po celou dobu odstavu. Během období odvykání budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali každý den po dobu 3 měsíců jogurt obsahující LGG nebo jogurt s placebem. Všem účastníkům bude při vstupu do studie a ve 3. měsíci (dokončení studie) změřena výška a hmotnost. Počet průjmových epizod, které účastníci během studie zažili, bude posouzen po dokončení studie, aby se určilo zdraví účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karachi, Pákistán
- Aga Khan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během studia se narodil a pobývá v Bilal Colony, Karáčí, Pákistán
- Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Rodič nebo opatrovník ochotný povolit domácí návštěvy
- Na začátku studia převážně kojená
Kritéria vyloučení:
- Podvýživa v době odstavu
- Zdravotní stav, který by ovlivnil reakci na LGG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jogurt LGG
Lactobacillus (LGG) obsahující jogurt
|
Lactobacillus GG obsahující jogurt
Ostatní jména:
Jogurt NEobsahující aktivní bakterie LGG
|
|
Komparátor placeba: Placebo jogurt
Obyčejný jogurt, NEobsahující LGG
|
Jogurt NEobsahující aktivní bakterie LGG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Růst, měřený hmotností pro věk a výšku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet epizod průjmu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
trvání epizod průjmu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine A. Wanke, MD, Tufts University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AT001486-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
- R21AT001486 (Grant/smlouva NIH USA)
- Wanke 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .