Nützliche Bakterien zur Vorbeugung von Unterernährung und Durchfall bei pakistanischen Säuglingen
Machbarkeitsstudie von Probiotika für das ins Stocken geratene Wachstum in Pakistan
Diese Studie wird bestimmen, ob Lactobacillus GG (LGG), ein nützliches Bakterium, wenn es in Joghurt gegeben wird, Wachstumsstörungen bei Babys reduziert, die in einer armen Gegend Pakistans leben und vom Stillen entwöhnt werden.
Studienhypothese: Die Verwendung des probiotischen Bakteriums LGG zum Zeitpunkt der Entwöhnung wird die Auswirkungen des stockenden Wachstums bei Babys, die in den Slums Pakistans leben, verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ins Stocken geratenes Wachstum aufgrund von Unterernährung und wiederkehrendem Durchfall ist ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit in Entwicklungsländern, insbesondere bei Säuglingen, die vom Stillen entwöhnt werden. Es gibt Hinweise darauf, dass die Verwendung des probiotischen Bakteriums LGG das Durchfallrisiko verringert, Durchfallepisoden verkürzt und das Immunsystem stärkt. Babys, die vom Stillen entwöhnt werden, erhalten in dieser Studie LGG-haltigen Joghurt, um festzustellen, ob LGG das durch Durchfall und Unterernährung verursachte Wachstumsschwäche reduziert.
Kleinkinder werden bei oder innerhalb von 5 Wochen nach der Geburt aufgenommen und während der gesamten Entwöhnungszeit beobachtet. Während der Entwöhnungsphase erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 3 Monate lang täglich entweder LGG-haltigen Joghurt oder Placebo-Joghurt. Bei allen Teilnehmern werden zu Beginn der Studie und in Monat 3 (Studienabschluss) Größen- und Gewichtsmessungen durchgeführt. Die Anzahl der von den Teilnehmern während der Studie erlittenen Durchfallepisoden wird nach Abschluss der Studie bewertet, um den Gesundheitszustand der Teilnehmer zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren und wohnhaft während des Studiums in Bilal Colony, Karachi Pakistan
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Eltern oder Erziehungsberechtigte sind bereit, Hausbesuche zu gestatten
- Bei Studienbeginn überwiegend gestillt
Ausschlusskriterien:
- Unterernährung zum Zeitpunkt der Entwöhnung
- Medizinischer Zustand, der die Reaktion auf LGG beeinflussen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: LGG Joghurt
Lactobacillus (LGG) enthaltender Joghurt
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Joghurt mit Lactobacillus GG
Andere Namen:
Joghurt, der die aktiven LGG-Bakterien NICHT enthält
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Placebo-Komparator: Placebo-Joghurt
Normaler Joghurt, der kein LGG enthält
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Joghurt, der die aktiven LGG-Bakterien NICHT enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wachstum, gemessen am Gewicht für Alter und Größe
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Durchfallepisoden
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
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Dauer von Durchfallepisoden
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine A. Wanke, MD, Tufts University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT001486-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R21AT001486 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- Wanke 01
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