- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00118872
Hasznos baktériumok a pakisztáni csecsemők alultápláltságának és hasmenésének megelőzésére
A probiotikumok megvalósíthatósági tanulmánya a növekedés megtorpanására Pakisztánban
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a lactobacillus GG (LGG), egy jótékony baktérium, ha joghurtban adják, csökkenti-e a növekedés akadozását Pakisztán egy szegény területén élő csecsemőknél, akiket a szoptatásról leszoktatnak.
A tanulmány hipotézise: Az LGG probiotikus baktériumok elválasztáskor történő alkalmazása csökkenti a pakisztáni nyomornegyedekben élő csecsemők növekedésének akadozásának hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alultápláltság és a visszatérő hasmenés miatti akadozó növekedés komoly közegészségügyi problémát jelent a fejlődő országokban, különösen a szoptatásról leszoktató csecsemők körében. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az LGG probiotikus baktérium alkalmazása csökkenti a hasmenés kockázatát, lerövidíti a hasmenés epizódjait, és erősíti az immunrendszert. A szoptatásról elválasztott csecsemők ebben a vizsgálatban LGG-tartalmú joghurtot kapnak annak megállapítására, hogy az LGG csökkenti-e a hasmenés és az alultápláltság által okozott növekedést.
A csecsemőket a születést követő 5 héten belül beíratják, és az elválasztási időszak alatt követik őket. Az elválasztási időszakban a résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy 3 hónapon keresztül minden nap LGG-tartalmú joghurtot vagy placebo joghurtot kapjanak. Minden résztvevőnek magasság- és súlymérést kell végezni a vizsgálatba való belépéskor és a 3. hónapban (a vizsgálat befejezése). A vizsgálat során a résztvevők által tapasztalt hasmenéses epizódok számát a vizsgálat befejezésekor értékelik, hogy meghatározzák a résztvevők egészségi állapotát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karachi, Pakisztán
- Aga Khan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmány ideje alatt a Karacsi-pakisztáni Bilal Colonyban született és tartózkodik
- A szülő vagy gyám hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Szülő vagy gyám, aki hajlandó engedélyezni az otthoni látogatást
- A vizsgálat kezdetén túlnyomórészt szoptatott
Kizárási kritériumok:
- Alultápláltság az elválasztás idején
- Egészségi állapot, amely befolyásolhatja az LGG-re adott választ
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: LGG joghurt
Lactobacillust (LGG) tartalmazó joghurt
|
Lactobacillus GG tartalmú joghurt
Más nevek:
Az aktív LGG baktériumokat NEM tartalmazó joghurt
|
Placebo Comparator: Placebo joghurt
Normál joghurt, NEM tartalmaz LGG-t
|
Az aktív LGG baktériumokat NEM tartalmazó joghurt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Növekedés, életkor és magasság szerint súlyban mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A hasmenéses epizódok száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
a hasmenéses epizódok időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine A. Wanke, MD, Tufts University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21AT001486-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R21AT001486 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- Wanke 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LGG joghurt
-
Turku University HospitalMassachusetts General Hospital; University of TurkuIsmeretlenSzoptatás | Koraszülött; Csecsemő, könnyű datolyaFinnország
-
Washington University School of MedicineMegszűntGasztrointesztinális neoplazmákEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásAutizmus spektrum zavar | Emésztőrendszeri tünetekEgyesült Államok
-
University of RoehamptonBefejezveEgészségesEgyesült Királyság
-
Massachusetts General HospitalBefejezveEgészséges | IdősEgyesült Államok
-
Chr HansenUniversity of Copenhagen; Herlev HospitalBefejezveEgészséges válasz a probiotikumokraDánia
-
Federico II UniversityBefejezve
-
Örebro University, SwedenChr Hansen; Valio LtdBefejezve
-
Federico II UniversityIsmeretlen
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyChr HansenBefejezveFelső légúti fertőzésEgyesült Államok