Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyttige bakterier til at forhindre fejlernæring og diarré hos pakistanske spædbørn

30. august 2019 opdateret af: Tufts University

Feasibility Study of Probiotics for Growth Faltering in Pakistan

Denne undersøgelse vil afgøre, om lactobacillus GG (LGG), en gavnlig bakterie, når den gives i yoghurt, vil reducere vækstvakling hos babyer, der bor i et fattigt område af Pakistan, og som er ved at blive vænnet fra amning.

Undersøgelseshypotese: Brug af den probiotiske bakterie LGG på fravænningstidspunktet vil mindske virkningen af ​​vaklende vækst hos babyer, der bor i slummen i Pakistan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Faldende vækst på grund af underernæring og tilbagevendende diarré er et alvorligt folkesundhedsproblem i udviklingslande, især blandt spædbørn, der er ved at blive fravænnet fra amning. Beviser tyder på, at brugen af ​​den probiotiske bakterie LGG reducerer risikoen for diarré, forkorter episoder med diarré og styrker immunsystemet. Babyer, der bliver vænnet fra amning, vil få LGG-holdig yoghurt i denne undersøgelse for at afgøre, om LGG vil reducere vaklende vækst forårsaget af diarré og underernæring.

Spædbørnsdeltagere vil blive tilmeldt ved eller inden for 5 uger efter fødslen og følges i hele fravænningsperioden. I fravænningsperioden vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage LGG-holdig yoghurt eller placebo-yoghurt hver dag i 3 måneder. Alle deltagere vil få målt højde og vægt ved studiestart og ved 3. måned (studiets afslutning). Antallet af diarré-episoder, som deltagerne har oplevet under undersøgelsen, vil blive vurderet ved undersøgelsens afslutning for at bestemme deltagernes helbred.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født og bosat i Bilal Colony, Karachi Pakistan under studiet
  • Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke
  • Forælder eller værge er villig til at tillade hjemmebesøg
  • Overvejende ammet ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Underernæring ved fravænning
  • Medicinsk tilstand, der ville påvirke respons på LGG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LGG yoghurt
Lactobacillus (LGG) indeholdende yoghurt
Medicin: LGG yoghurt
Lactobacillus GG indeholdende yoghurt
Andre navne:
  • Lactobacillus GG indeholdende yoghurt
Andet: Placebo yoghurt
Yoghurt, der IKKE indeholder de aktive LGG-bakterier
Placebo komparator: Placebo yoghurt
Almindelig yoghurt, som IKKE indeholder LGG
Andet: Placebo yoghurt
Yoghurt, der IKKE indeholder de aktive LGG-bakterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vækst, målt efter vægt for alder og højde
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal episoder med diarré
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
varigheden af ​​episoder med diarré
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine A. Wanke, MD, Tufts University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2005

Først opslået (Skøn)

12. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21AT001486-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R21AT001486 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Wanke 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner