Bacterias beneficiosas para prevenir la desnutrición y la diarrea en lactantes paquistaníes
Estudio de factibilidad de probióticos para el retraso del crecimiento en Pakistán
Este estudio determinará si el lactobacillus GG (LGG), una bacteria beneficiosa, cuando se administra en yogur, reducirá el retraso en el crecimiento de los bebés que viven en un área pobre de Pakistán que están siendo destetados de la lactancia materna.
Hipótesis del estudio: el uso de la bacteria probiótica LGG en el momento del destete disminuirá el impacto del crecimiento vacilante en los bebés que viven en los barrios marginales de Pakistán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El crecimiento vacilante debido a la desnutrición y la diarrea recurrente es un grave problema de salud pública en los países en desarrollo, particularmente entre los bebés que están siendo destetados de la lactancia materna. La evidencia sugiere que el uso de la bacteria probiótica LGG reduce el riesgo de diarrea, acorta los episodios de diarrea y mejora el sistema inmunológico. En este estudio, a los bebés que están siendo destetados de la lactancia materna se les dará yogur que contiene LGG para determinar si LGG reducirá el crecimiento vacilante causado por la diarrea y la desnutrición.
Los bebés participantes se inscribirán en o dentro de las 5 semanas posteriores al nacimiento y se les dará seguimiento durante todo el período de destete. Durante el período de destete, los participantes serán asignados al azar para recibir yogur que contenga LGG o yogur de placebo todos los días durante 3 meses. A todos los participantes se les tomarán medidas de altura y peso al ingresar al estudio y en el Mes 3 (finalización del estudio). La cantidad de episodios de diarrea experimentados por los participantes durante el estudio se evaluará al finalizar el estudio para determinar la salud de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Karachi, Pakistán
- Aga Khan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nació y residió en Bilal Colony, Karachi Pakistán durante el estudio
- Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado
- Padre o tutor dispuesto a permitir visitas domiciliarias
- Predominantemente amamantados al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Desnutrición al momento del destete
- Condición médica que afectaría la respuesta a LGG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Yogur LGG
Lactobacillus (LGG) que contiene yogur
|
Lactobacillus GG que contiene yogur
Otros nombres:
Yogur que NO contiene la bacteria LGG activa
|
|
Comparador de placebos: Yogur placebo
Yogur regular, que NO contiene LGG
|
Yogur que NO contiene la bacteria LGG activa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Crecimiento, medido por el peso para la edad y la altura
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de episodios de diarrea
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
duración de los episodios de diarrea
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine A. Wanke, MD, Tufts University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AT001486-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R21AT001486 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Wanke 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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