Batteri benefici per prevenire la malnutrizione e la diarrea nei neonati pakistani
Studio di fattibilità dei probiotici per la crescita vacillante in Pakistan
Questo studio determinerà se il lactobacillus GG (LGG), un batterio benefico, quando somministrato nello yogurt, ridurrà la crescita vacillante nei bambini che vivono in una zona povera del Pakistan che vengono svezzati dall'allattamento al seno.
Ipotesi di studio: l'uso del batterio probiotico LGG al momento dello svezzamento ridurrà l'impatto della crescita incerta nei bambini che vivono nelle baraccopoli del Pakistan.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crescita incerta dovuta alla malnutrizione e alla diarrea ricorrente è un grave problema di salute pubblica nei paesi in via di sviluppo, in particolare tra i bambini che vengono svezzati dall'allattamento al seno. L'evidenza suggerisce che l'uso del batterio probiotico LGG riduce il rischio di diarrea, accorcia gli episodi di diarrea e migliora il sistema immunitario. I bambini che vengono svezzati dall'allattamento al seno riceveranno yogurt contenente LGG in questo studio per determinare se LGG ridurrà la crescita vacillante causata da diarrea e malnutrizione.
I partecipanti neonati saranno arruolati alla o entro 5 settimane dalla nascita e seguiti per tutto il periodo dello svezzamento. Durante il periodo di svezzamento, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere yogurt contenente LGG o yogurt placebo ogni giorno per 3 mesi. Tutti i partecipanti riceveranno misurazioni di altezza e peso all'inizio dello studio e al mese 3 (completamento dello studio). Il numero di episodi di diarrea sperimentati dai partecipanti durante lo studio sarà valutato al termine dello studio per determinare la salute dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato e residente a Bilal Colony, Karachi Pakistan durante lo studio
- Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato
- Genitore o tutore disposto a consentire visite domiciliari
- Prevalentemente allattato al seno all'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Malnutrizione al momento dello svezzamento
- Condizione medica che influenzerebbe la risposta a LGG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Yogurt LG
Lactobacillus (LGG) contenente yogurt
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Lactobacillus GG contenente yogurt
Altri nomi:
Yogurt NON contenente i batteri LGG attivi
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Comparatore placebo: Yogurt placebo
Yogurt normale, NON contenente LGG
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Yogurt NON contenente i batteri LGG attivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Crescita, misurata in peso per età e altezza
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di episodi di diarrea
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
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durata degli episodi di diarrea
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine A. Wanke, MD, Tufts University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT001486-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R21AT001486 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Wanke 01
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