Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atorvastatin (Lipitor) k prevenci bolesti kostí

19. května 2008 aktualizováno: Children's Mercy Hospital Kansas City

Použití Atorvastatinu (Lipitor) k prevenci bolesti kostí po infuzi pamidronátu nebo kyseliny zoledronové

V navrhované randomizované dvojitě zaslepené zkřížené placebem kontrolované studii mají vědci v úmyslu prozkoumat, zda lze Atorvastatin (statin schválený FDA pro děti) použít ke zmírnění symptomu bolesti kostí (reakce akutní fáze), která je běžně spojována s počátečními dávkami pamidronát nebo kyselina zoledronová a také mechanismus, který je základem tohoto navrhovaného příznivého účinku atorvastatinu. Primárním studovaným výsledkem bude zmírnění bolesti kostí atorvastatinem ve srovnání s placebem pomocí vizuální analogové škály bolesti u dětí léčených pamidronátem nebo kyselinou zoledronovou. Sekundárním zkoumaným výsledkem budou změny v krevním obrazu a počtu γδT buněk, hladin C-reaktivního proteinu (CRP) a cytokinů interleukinu 6 (IL-6), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) a gama interferonu (γ- IFN) po léčbě atorvastatinem ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je dvojitě zaslepená zkřížená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie, která by byla provedena na Metabolic Bone Clinic v The Children's Mercy Hospital. Jedná se o pilotní studii a komplexnější studie bude navržena pouze v případě, že výsledky této pilotní studie budou významné. V naší navrhované dvojitě zaslepené zkřížené placebem kontrolované pilotní studii budeme mít celkem 12 dětí, které budou dostávat buď placebo, nebo Atorvastatin v randomizovaném zkříženém uspořádání. Pilotní studie se vzorkem 12 v křížové studii poskytne přiměřeně stabilní odhady, i když je nepravděpodobné, že by sama o sobě poskytla statistickou významnost, ale pomůže naplánovat další rozsáhlé studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s různými metabolickými onemocněními kostí a osteoporózou, které mají zahájit léčbu buď pamidronátem a/nebo kyselinou zoledronovou.
  • Mělo by jim být 6 až 25 let, měli by být schopni porozumět studii, polykat pilulky a být schopni vyplnit vizuální analogovou stupnici bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 6 let nebo neschopné vyplnit vizuální analogovou stupnici bolesti.
  • Děti se záchvatovými poruchami spojenými nebo vyvolanými horečkou.
  • Děti, o kterých je známo, že mají hypersenzitivní reakci na statiny, aktivní onemocnění jater nebo přetrvávající zvýšené sérové ​​transaminázy nebo CPK.
  • Děti užívající erythromycin, cyklosporin, kyselinu fibrovou, azolová antimykotika, cimetidin a spironolakton budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zmírnění bolesti kostí atorvastatinem ve srovnání s placebem pomocí vizuální analogové stupnice bolesti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny krevního obrazu a počtu γδT buněk, CRP a hladiny cytokinů interleukinu 6 (IL-6), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) a gama interferonu (γ-IFN) po léčbě Atorvastatinem ve srovnání s placebem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarak Srivastava, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #04 10-119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit