Atorvastatina (Lipitor) per prevenire il dolore osseo
19 maggio 2008 aggiornato da: Children's Mercy Hospital Kansas City
Uso di atorvastatina (Lipitor) per prevenire il dolore osseo dopo l'infusione di pamidronato o acido zoledronico
Nello studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, in doppio cieco, i ricercatori intendono indagare se l'Atorvastatina (statina approvata dalla FDA per i bambini) possa essere utilizzata per alleviare il sintomo del dolore osseo (reazione di fase acuta) che è comunemente associato alle dosi iniziali di pamidronato o acido zoledronico, e anche il meccanismo alla base di questo proposto effetto benefico di Atorvastatina.
L'esito primario studiato sarà l'attenuazione del dolore osseo da parte di Atorvastatin rispetto al placebo mediante scala analogica visiva del dolore nei bambini trattati con pamidronato o acido zoledronico.
L'esito secondario indagato saranno i cambiamenti nell'emocromo e nella conta delle cellule γδT, nella proteina C-reattiva (CRP) e nei livelli di citochine dell'interleuchina 6 (IL-6), del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e dell'interferone gamma (γ- IFN) dopo il trattamento con Atorvastatina rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato controllato con placebo incrociato in doppio cieco che sarebbe condotto nella Metabolic Bone Clinic del Children's Mercy Hospital.
Questo è uno studio pilota e uno studio più completo sarà progettato solo se i risultati di questo studio pilota saranno significativi.
Nel nostro proposto studio pilota controllato con placebo incrociato in doppio cieco avremo un totale di 12 bambini che riceveranno placebo o Atorvastatina in un disegno incrociato randomizzato.
Lo studio pilota con un campione di 12 in uno studio incrociato fornirà stime ragionevolmente stabili anche se è improbabile che fornisca significatività statistica da solo, ma aiuterà a pianificare ulteriori studi su larga scala.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con varie malattie metaboliche ossee e osteoporosi che devono iniziare il trattamento con pamidronato e/o acido zoledronico.
- Dovrebbero avere dai 6 ai 25 anni, in grado di comprendere lo studio, ingoiare pillole e competenti per completare la scala del dolore analogico visivo.
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 6 anni o incapaci di completare la scala del dolore analogico visivo.
- Bambini con disturbo convulsivo associato o scatenato dalla febbre.
- Bambini noti per avere reazioni di ipersensibilità alle statine, malattia epatica attiva o transaminasi sieriche elevate persistenti o CPK.
- Saranno esclusi i bambini trattati con eritromicina, ciclosporina, acido fibrico, antimicotici azolici, cimetidina e spironolattone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Alleviamento del dolore osseo da parte di Atorvastatin rispetto al placebo mediante scala analogica visiva del dolore.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Variazioni dell'emocromo e della conta delle cellule γδT, dei livelli di CRP e delle citochine dell'interleuchina 6 (IL-6), del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e dell'interferone gamma (γ-IFN) in seguito al trattamento con Atorvastatina rispetto al placebo.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tarak Srivastava, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2005
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- #04 10-119
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .