- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00120133
Atorvastatin (lipitor) for at forhindre knoglesmerter
19. maj 2008 opdateret af: Children's Mercy Hospital Kansas City
Brug af Atorvastatin (Lipitor) til at forebygge knoglesmerter efter infusion af pamidronat eller zoledronsyre
I det foreslåede randomiserede dobbeltblinde krydsende placebokontrollerede studie har forskerne til hensigt at undersøge, om Atorvastatin (FDA godkendt statin til børn) kan bruges til at lindre symptomet på knoglesmerter (akut fasereaktion), der almindeligvis er forbundet med initialdoser af pamidronat eller zoledronsyre, og også den mekanisme, der ligger til grund for denne foreslåede gavnlige virkning af Atorvastatin.
Det primære undersøgte resultat vil være lindring af knoglesmerter med Atorvastatin sammenlignet med placebo ved visuel analog smerteskala hos børn behandlet med pamidronat eller zoledronsyre.
Det undersøgte sekundære resultat vil være ændringer i blodtal og γδT-celletal, C-reaktivt protein (CRP) og cytokinniveauer af interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og gamma-interferon (γ- IFN) efter behandling med Atorvastatin sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er en dobbeltblind cross-over placebokontrolleret randomiseret klinisk undersøgelse, der ville blive udført i Metabolic Bone Clinic på The Children's Mercy Hospital.
Dette er en pilotundersøgelse, og en mere omfattende undersøgelse vil kun blive designet, hvis resultaterne fra denne pilotundersøgelse er signifikante.
I vores foreslåede dobbeltblinde cross-over placebokontrollerede pilotstudie vil vi have i alt 12 børn, som vil modtage enten placebo eller Atorvastatin i et randomiseret cross-over design.
Pilotstudiet med en stikprøve på 12 i et krydsforsøg vil give rimeligt stabile estimater, selvom det er usandsynligt, at det vil give statistisk signifikans alene, men det vil hjælpe med at planlægge yderligere store undersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med forskellige metaboliske knoglesygdomme og osteoporose, der skal igangsætte behandling med enten pamidronat og/eller zoledronsyre.
- De skal være 6 til 25 år gamle, kunne forstå undersøgelsen, sluge piller og være i stand til at fuldføre den visuelle analoge smerteskala.
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 6 år eller inkompetente til at fuldføre den visuelle analoge smerteskala.
- Børn med anfaldssygdom forbundet med eller udløst af feber.
- Børn kendt for at have overfølsomhedsreaktion over for statiner, aktiv leversygdom eller vedvarende forhøjede serumtransaminaser eller CPK.
- Børn på erythromycin, cyclosporin, fibrinsyre, azol-svampemidler, cimetidin og spironolacton vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Lindring af knoglesmerter med Atorvastatin sammenlignet med placebo ved visuel analog smerteskala.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ændringer i blodtal og γδT-celletal, CRP- og cytokinniveauer af interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og gamma-interferon (γ-IFN) efter behandling med Atorvastatin sammenlignet med placebo.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tarak Srivastava, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2005
Først opslået (Skøn)
15. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2008
Sidst verificeret
1. juli 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Osteoporose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- #04 10-119
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atorvastatin
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Den Russiske Føderation, Mexico
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalOpen PhilanthropyRekruttering
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Organon and CoAfsluttet
-
Hippocration General HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Endotel dysfunktion | Oxidativt stress | HMG-CoA-reduktasehæmmer toksicitetGrækenland
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
PfizerAfsluttetHypertriglyceridæmi | Hyperlipoproteinæmi Type IVForenede Stater, Canada
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; Oslo University Hospital; University Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Beijing HospitalUkendt