- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00120133
Atorvastatine (Lipitor) pour prévenir les douleurs osseuses
19 mai 2008 mis à jour par: Children's Mercy Hospital Kansas City
Utilisation d'atorvastatine (Lipitor) pour prévenir les douleurs osseuses après une perfusion de pamidronate ou d'acide zolédronique
Dans l'étude randomisée en double aveugle croisée contrôlée par placebo proposée, les chercheurs ont l'intention d'étudier si l'atorvastatine (statine approuvée par la FDA pour les enfants) peut être utilisée pour soulager le symptôme de douleur osseuse (réaction de phase aiguë) qui est couramment associée aux doses initiales de pamidronate ou acide zolédronique, ainsi que le mécanisme qui sous-tend cet effet bénéfique proposé de l'atorvastatine.
Le principal résultat étudié sera le soulagement de la douleur osseuse par l'atorvastatine par rapport au placebo par une échelle visuelle analogique de la douleur chez les enfants traités par le pamidronate ou l'acide zolédronique.
Le résultat secondaire étudié sera les modifications de la numération sanguine et du nombre de cellules γδT, de la protéine C-réactive (CRP) et des niveaux de cytokines de l'interleukine 6 (IL-6), du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et de l'interféron gamma (γ- IFN) après un traitement par l'atorvastatine par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude proposée est une étude clinique randomisée en double aveugle croisée contrôlée par placebo qui serait menée à la Metabolic Bone Clinic de The Children's Mercy Hospital.
Il s'agit d'une étude pilote et une étude plus complète ne sera conçue que si les résultats de cette étude pilote sont significatifs.
Dans notre proposition d'étude pilote croisée en double aveugle contrôlée par placebo, nous aurons un total de 12 enfants qui recevront soit un placebo, soit de l'atorvastatine dans une conception croisée randomisée.
L'étude pilote avec un échantillon de 12 personnes dans un essai croisé fournira des estimations raisonnablement stables même s'il est peu probable qu'elle fournisse une signification statistique à elle seule, mais aidera à planifier d'autres études à grande échelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints de diverses maladies osseuses métaboliques et d'ostéoporose qui doivent commencer un traitement par pamidronate et/ou acide zolédronique.
- Ils doivent être âgés de 6 à 25 ans, capables de comprendre l'étude, d'avaler des pilules et capables de remplir l'échelle visuelle analogique de la douleur.
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 6 ans ou incapables de remplir l'échelle visuelle analogique de la douleur.
- Enfants souffrant de troubles épileptiques associés ou déclenchés par la fièvre.
- Enfants connus pour avoir une réaction d'hypersensibilité aux statines, une maladie hépatique active ou une élévation persistante des transaminases sériques ou CPK.
- Les enfants sous érythromycine, cyclosporine, acide fibrique, antifongiques azolés, cimétidine et spironolactone seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Soulagement de la douleur osseuse par l'atorvastatine par rapport au placebo par échelle visuelle analogique de la douleur.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Modifications de la formule sanguine et de la numération des cellules γδT, des taux de CRP et de cytokines de l'interleukine 6 (IL-6), du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et de l'interféron gamma (γ-IFN) après un traitement par l'atorvastatine par rapport au placebo.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarak Srivastava, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2005
Première publication (Estimation)
15 juillet 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2008
Dernière vérification
1 juillet 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- #04 10-119
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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