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Atorvastatin (Lipitor) zur Vorbeugung von Knochenschmerzen

19. Mai 2008 aktualisiert von: Children's Mercy Hospital Kansas City

Verwendung von Atorvastatin (Lipitor) zur Vorbeugung von Knochenschmerzen nach der Infusion von Pamidronat oder Zoledronsäure

In der vorgeschlagenen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Studie wollen die Forscher untersuchen, ob Atorvastatin (von der FDA zugelassenes Statin für Kinder) zur Linderung des Symptoms Knochenschmerzen (Akutphasenreaktion) eingesetzt werden kann, das häufig mit Anfangsdosen von verbunden ist Pamidronat oder Zoledronsäure sowie der Mechanismus, der dieser vorgeschlagenen positiven Wirkung von Atorvastatin zugrunde liegt. Der primäre untersuchte Endpunkt wird die Linderung von Knochenschmerzen durch Atorvastatin im Vergleich zu Placebo anhand einer visuellen analogen Schmerzskala bei Kindern sein, die mit Pamidronat oder Zoledronsäure behandelt werden. Als sekundärer Endpunkt werden Veränderungen im Blutbild und der γδT-Zellzahl, im C-reaktiven Protein (CRP) und im Zytokinspiegel von Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Gamma-Interferon (γ-) untersucht. IFN) nach Behandlung mit Atorvastatin im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Cross-Over-Studie, die in der Metabolic Bone Clinic des Children's Mercy Hospital durchgeführt werden soll. Dies ist eine Pilotstudie und eine umfassendere Studie wird nur dann konzipiert, wenn die Ergebnisse dieser Pilotstudie aussagekräftig sind. In unserer vorgeschlagenen doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Pilotstudie werden wir insgesamt 12 Kinder haben, die entweder Placebo oder Atorvastatin in einem randomisierten Cross-Over-Design erhalten. Die Pilotstudie mit einer Stichprobe von 12 Personen in einem Crossover-Versuch wird einigermaßen stabile Schätzungen liefern, obwohl sie allein wahrscheinlich keine statistische Signifikanz liefert, aber bei der Planung weiterer groß angelegter Studien hilfreich sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit verschiedenen metabolischen Knochenerkrankungen und Osteoporose, die eine Behandlung mit Pamidronat und/oder Zoledronsäure beginnen sollen.
  • Sie sollten zwischen 6 und 25 Jahre alt sein, in der Lage sein, die Studie zu verstehen, Tabletten zu schlucken und in der Lage sein, die visuelle analoge Schmerzskala auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 6 Jahren oder nicht in der Lage, die visuelle analoge Schmerzskala auszufüllen.
  • Kinder mit Anfallsleiden, die mit Fieber einhergehen oder durch Fieber ausgelöst werden.
  • Kinder mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Statine, aktiver Lebererkrankung oder anhaltend erhöhten Serumtransaminasen oder CPK.
  • Kinder, die Erythromycin, Cyclosporin, Fibrinsäure, Azol-Antimykotika, Cimetidin und Spironolacton einnehmen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Linderung von Knochenschmerzen durch Atorvastatin im Vergleich zu Placebo anhand einer visuellen analogen Schmerzskala.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen des Blutbildes und der γδT-Zellzahl, des CRP und der Zytokinspiegel von Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Gamma-Interferon (γ-IFN) nach der Behandlung mit Atorvastatin im Vergleich zu Placebo.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarak Srivastava, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #04 10-119

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