阿托伐他汀（立普妥）预防骨痛
2008年5月19日 更新者：Children's Mercy Hospital Kansas City
使用阿托伐他汀（立普妥）预防输注帕米膦酸盐或唑来膦酸后的骨痛
在拟议的随机双盲交叉安慰剂对照研究中，研究人员打算调查阿托伐他汀（FDA 批准的儿童他汀类药物）是否可用于缓解骨痛症状（急性期反应），这种症状通常与初始剂量的帕米膦酸盐或唑来膦酸，以及构成阿托伐他汀有益作用的潜在机制。
研究的主要结果将是阿托伐他汀与安慰剂相比在接受帕米膦酸盐或唑来膦酸治疗的儿童中通过视觉模拟疼痛量表减轻骨痛。
研究的次要结果将是血细胞计数和 γδT 细胞计数、C 反应蛋白 (CRP) 和白细胞介素 6 (IL-6)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和γ-干扰素 (γ-与安慰剂相比，阿托伐他汀治疗后的干扰素）。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项双盲交叉安慰剂对照随机临床研究，将在儿童慈善医院的代谢骨诊所进行。
这是一项试点研究，只有当该试点研究的结果显着时，才会设计更全面的研究。
在我们提议的双盲交叉安慰剂对照试验研究中，我们将有总共 12 名儿童在随机交叉设计中接受安慰剂或阿托伐他汀。
在交叉试验中以 12 个样本进行的试点研究将提供相当稳定的估计，尽管它本身不太可能提供统计显着性，但将有助于计划进一步的大规模研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有各种代谢性骨病和骨质疏松症的儿童，他们将开始使用帕米膦酸盐和/或唑来膦酸进行治疗。
- 他们应该在 6 到 25 岁之间，能够理解研究、吞服药丸并能够完成视觉模拟疼痛量表。
排除标准：
- 小于 6 岁或无法完成视觉模拟疼痛量表的儿童。
- 患有与发烧相关或由发烧引发的癫痫症的儿童。
- 已知对他汀类药物、活动性肝病或持续升高的血清转氨酶或 CPK 有超敏反应的儿童。
- 使用红霉素、环孢菌素、苯丙酸、唑类抗真菌药、西咪替丁和螺内酯的儿童将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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通过视觉模拟疼痛量表与安慰剂相比，阿托伐他汀减轻骨痛。
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次要结果测量
结果测量 |
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与安慰剂相比，阿托伐他汀治疗后血细胞计数和 γδT 细胞计数、CRP 和白介素 6 (IL-6)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和γ-干扰素 (γ-IFN) 细胞因子水平的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tarak Srivastava, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月8日
首次发布 (估计)
2005年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年5月19日
最后验证
2005年7月1日
更多信息
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