Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atorwastatyna (Lipitor) w celu zapobiegania bólowi kości

19 maja 2008 zaktualizowane przez: Children's Mercy Hospital Kansas City

Stosowanie atorwastatyny (Lipitor) w celu zapobiegania bólowi kości po infuzji pamidronianu lub kwasu zoledronowego

W proponowanym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, naukowcy zamierzają zbadać, czy atorwastatyna (statyna zatwierdzona przez FDA dla dzieci) może być stosowana w celu złagodzenia objawów bólu kości (reakcja ostrej fazy), który jest często związany z początkowymi dawkami pamidronianu lub kwasu zoledronowego, a także mechanizm leżący u podstaw proponowanego korzystnego działania atorwastatyny. Pierwszorzędowym badanym wynikiem będzie złagodzenie bólu kości przez atorwastatynę w porównaniu z placebo na wizualnej analogowej skali bólu u dzieci leczonych pamidronianem lub kwasem zoledronowym. Wtórnym badanym wynikiem będą zmiany w morfologii krwi i liczbie limfocytów γδT, stężeniu białka C-reaktywnego (CRP) i cytokin interleukiny 6 (IL-6), czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i interferonu gamma (γ- IFN) po leczeniu atorwastatyną w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie to podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w Klinice Metabolicznej Kości Szpitala Dziecięcego Miłosierdzia. Jest to badanie pilotażowe i bardziej kompleksowe badanie zostanie zaprojektowane tylko wtedy, gdy wyniki tego badania pilotażowego będą znaczące. W proponowanym przez nas badaniu pilotażowym z podwójnie ślepą próbą krzyżową i kontrolą placebo będziemy mieć łącznie 12 dzieci, które otrzymają albo placebo, albo atorwastatynę w randomizowanym schemacie krzyżowym. Badanie pilotażowe z próbą 12 osób w próbie krzyżowej zapewni dość stabilne szacunki, mimo że samo w sobie jest mało prawdopodobne, aby dostarczyło istotności statystycznej, ale pomoże zaplanować dalsze badania na dużą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z różnymi metabolicznymi chorobami kości i osteoporozą, które mają rozpocząć leczenie pamidronianem i (lub) kwasem zoledronowym.
  • Powinni mieć od 6 do 25 lat, być w stanie zrozumieć badanie, połykać tabletki i być kompetentni do wypełnienia wizualnej analogowej skali bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat lub niekompetentne do wypełnienia wizualnej analogowej skali bólu.
  • Dzieci z napadami padaczkowymi związanymi lub wywołanymi przez gorączkę.
  • Dzieci ze znaną reakcją nadwrażliwości na statyny, czynną chorobą wątroby lub utrzymującą się podwyższoną aktywnością aminotransferaz w surowicy lub CPK.
  • Dzieci przyjmujące erytromycynę, cyklosporynę, kwas fibrynowy, azolowe leki przeciwgrzybicze, cymetydynę i spironolakton zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Złagodzenie bólu kości przez atorwastatynę w porównaniu z placebo za pomocą wizualnej analogowej skali bólu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiany w morfologii krwi i liczbie limfocytów γδ, CRP i poziomie cytokin interleukiny 6 (IL-6), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i interferonu gamma (γ-IFN) po leczeniu atorwastatyną w porównaniu z placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarak Srivastava, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #04 10-119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj