Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence lupusové aterosklerózy

4. dubna 2007 aktualizováno: Johns Hopkins University
Kardiovaskulární onemocnění, konkrétně ateroskleróza, je hlavní příčinou úmrtnosti na systémový lupus erythematodes (SLE) ve vyspělých zemích. Onemocnění koronárních tepen a cévní mozková příhoda přispívají k dlouhodobé morbiditě přeživších pacientů. Ateroskleróza u SLE je multifaktoriální, přičemž důležitou roli hraje imunitní/zánětlivé poškození endotelu, tradiční kardiovaskulární rizikové faktory a protrombotické faktory. Několik skupin ukázalo, že hyperlipidémie je prediktivní pro pozdější aterosklerózu u SLE. V běžné populaci se statiny staly lékem volby v prevenci aterosklerotických příhod prostřednictvím dvou mechanismů: snižování lipidů, které pomáhá předcházet progresi, a stabilizace plátů, aby se zabránilo ruptuře. Ve studii Lupus Atherosclerosis Prevention Trial určíme, zda atorvastatin snižuje progresi aterosklerózy na helikální počítačové tomografii (CT) a karotickém duplexu. Nedávné práce potvrdily, že statiny mají imunomodulační roli. Tato studie také určí, zda statiny zlepšují klinickou lupusovou aktivitu nebo lupusové sérologie (anti-dsDNA a komplement).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Lupus Center 1830 E Monument Street, Ste 7500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou SLE, potvrzenou fakultním revmatologem Johns Hopkins.
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Dejte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se SLE se známou aterosklerotickou příhodou, jako je angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, s abnormálním profilem lipidů, pro které by byl standardní léčbou statin, jsou vyloučeni.
  • Těhotné pacientky (nebo pacientky plánující otěhotnět v příštích dvou letech) jsou vyloučeny.
  • Pacienti, kteří mají chronické onemocnění jater, mají nevysvětlitelné zvýšení jaterních enzymů na více než 2násobek horní hranice normálu nebo zvýšenou CPK na více než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty pro rasovou skupinu pacienta, jsou vyloučeni.
  • Pacienti s triglyceridy vyššími než 500 mg/dl nebo LDL vyšším než 190 při absenci 2 rizikových faktorů (a kteří nejsou ochotni účastnit se formálního programu úpravy výživy/životního stylu, který jim doporučujeme), jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Tato klinická studie atorvastatinu 40 mg vs. placebo určí, zda atorvastatin bude:. Snižte progresi aterosklerózy na helikálním CT nebo karotickém duplexu.
Zjistěte, zda je atorvastatin 40 mg účinnější než placebo při zpomalení koronární kalcifikace na vícevrstvém helikálním CT po dobu dvou let.
Zjistěte, zda je atorvastatin 40 mg účinnější než placebo v prevenci nového nebo v prevenci progrese starého aterosklerotického plaku na karotickém duplexu během dvou let.
Zjistěte, zda je atorvastatin 40 mg účinnější než placebo v prevenci střední tloušťky karotické intimy na duplexu karotidy po dobu dvou let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zjistěte, zda má statin imunomodulační přínos na aktivitu onemocnění SLE.
Zjistěte, zda existuje rozdíl mezi rameny s atorvastatinem a placebem v hustotě kostních minerálů po jednom roce, buď v důsledku zlepšení nebo prevence osteoporózy v rameni s atorvastatinem, nebo v důsledku progrese v rameni s placebem.
Určit prediktory aterosklerózy u SLE, včetně: a) kardiovaskulárních rizikových faktorů; b) měření aktivity, poškození a zdravotního stavu SLE; c) antifosfolipidové protilátky; d) funkce ledvin; e) ošetření; a f) sociodemografické proměnné.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Lupus Research Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle A Petri, M.D.,MPH, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Dokončení studie

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAPS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit