ループス動脈硬化予防研究
2007年4月4日 更新者：Johns Hopkins University
特にアテローム性動脈硬化による心血管疾患は、先進国における全身性エリテマトーデス (SLE) の主な死亡原因です。
冠動脈疾患と脳卒中は、生き残った患者の長期的な罹患率に寄与します。
SLE におけるアテローム性動脈硬化症は多因子性であり、免疫/炎症性内皮損傷、伝統的な心血管危険因子、および血栓形成因子のすべてが重要な役割を果たしています。
複数のグループが、高脂血症が SLE の後のアテローム性動脈硬化の予測因子であることを示しています。
一般集団では、スタチンは、進行を防ぐのに役立つ脂質低下と、破裂を防ぐプラークの安定化の 2 つのメカニズムを通じて、アテローム性動脈硬化のイベントを防ぐための最適な薬になっています。
Lupus Atherosclerosis Prevention Trial では、アトルバスタチンがヘリカル コンピュータ断層撮影法 (CT) および頸動脈二重像でアテローム性動脈硬化の進行を軽減するかどうかを判断します。
最近の研究では、スタチンが免疫調節の役割を果たしていることが確認されています。
この研究では、スタチンが臨床ループス活性またはループス血清学 (抗 dsDNA および補体) を改善するかどうかも決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Lupus Center 1830 E Monument Street, Ste 7500
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ジョンズ・ホプキンス大学のリウマチ専門医によって確認された、SLEの臨床診断を受けた患者。
- 患者は18歳以上でなければなりません
- インフォームドコンセントを与える。
除外基準:
- 狭心症、心筋梗塞、または脳卒中などの既知のアテローム性動脈硬化イベントを有する SLE 患者で、スタチンが標準治療となる異常な脂質プロファイルを伴うものは除外されます。
- 妊娠中の患者（または今後 2 年以内に妊娠する予定の患者）は除外されます。
- 既知の慢性肝疾患がある患者、正常上限の 2 倍を超える原因不明の肝臓酵素の上昇、または患者の人種グループの正常値上限の 1.5 倍を超える CPK の上昇がある患者は除外されます。
- トリグリセリドが 500 mg/dl を超える患者、または LDL が 190 を超える患者で、2 つの危険因子がない場合 (および、推奨される正式な栄養/ライフスタイル修正プログラムに参加したくない患者) は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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アトルバスタチン 40 mg とプラセボのこの臨床試験では、アトルバスタチンが次のことを行うかどうかを判断します。ヘリカルCTまたは頸動脈デュプレックスでアテローム性動脈硬化の進行を抑えます。
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アトルバスタチン 40 mg が 2 年間にわたるマルチスライス ヘリカル CT での冠動脈石灰化の遅延においてプラセボよりも効果的かどうかを判断します。
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アトルバスタチン 40 mg が、2 年間にわたる頸動脈二重鎖の新しいアテローム性動脈硬化プラークの予防または進行の予防において、プラセボよりも効果的かどうかを判断します。
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アトルバスタチン 40 mg が、2 年間にわたる頸動脈デュプレックスの頸動脈内膜内側肥厚の予防において、プラセボよりも効果的かどうかを判断します。
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二次結果の測定
結果測定 |
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スタチンが SLE 疾患活動性に対して免疫調節効果があるかどうかを判断します。
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アトルバスタチン投与群での骨粗鬆症の改善または予防、またはプラセボ投与群での進行のいずれかにより、アトルバスタチン投与群とプラセボ投与群の 1 年後の骨密度に差があるかどうかを判断します。
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以下を含む、SLE におけるアテローム性動脈硬化の予測因子を決定します。 b) SLE 活動、損傷および健康状態の測定; c) 抗リン脂質抗体; d) 腎機能; e) 治療f) 社会人口学的変数。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michelle A Petri, M.D.,MPH、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年4月1日
研究の完了
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2005年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年4月4日
最終確認日
2006年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LAPS
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