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Studio sulla prevenzione dell'aterosclerosi del lupus

4 aprile 2007 aggiornato da: Johns Hopkins University
Le malattie cardiovascolari, in particolare da aterosclerosi, sono la principale causa di mortalità nel lupus eritematoso sistemico (LES) nei paesi sviluppati. La malattia coronarica e l'ictus contribuiscono alla morbilità a lungo termine nei pazienti sopravvissuti. L'aterosclerosi nel LES è multifattoriale, con danno endoteliale immunitario/infiammatorio, fattori di rischio cardiovascolare tradizionali e fattori protrombotici che giocano tutti un ruolo importante. Diversi gruppi hanno dimostrato che l'iperlipidemia è predittiva di una successiva aterosclerosi nel LES. Nella popolazione generale, le statine sono diventate il farmaco di scelta nella prevenzione degli eventi aterosclerotici, attraverso due meccanismi: l'abbassamento dei lipidi che aiuta a prevenire la progressione e la stabilizzazione delle placche per prevenire la rottura. Nel Lupus Atherosclerosis Prevention Trial determineremo se l'atorvastatina riduce la progressione dell'aterosclerosi alla tomografia computerizzata elicoidale (TC) e al duplex carotideo. Lavori recenti hanno confermato che le statine hanno un ruolo immunomodulatore. Questo studio determinerà anche se le statine migliorano l'attività clinica del lupus o le sierologie del lupus (anti-dsDNA e complemento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Lupus Center 1830 E Monument Street, Ste 7500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi clinica di LES, confermata da un reumatologo della facoltà presso la Johns Hopkins.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  • Dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con LES con un noto evento aterosclerotico, come angina, infarto del miocardio o ictus, con un profilo lipidico anormale per il quale una statina sarebbe lo standard di cura.
  • Sono escluse le pazienti in gravidanza (o le pazienti che pianificano una gravidanza nei prossimi due anni).
  • Sono esclusi i pazienti che hanno una malattia epatica cronica nota, hanno un aumento inspiegabile dei loro enzimi epatici superiore a 2 volte il limite superiore del normale o un CPK elevato superiore a 1,5 volte il limite superiore del valore normale per il gruppo razziale del paziente.
  • Sono esclusi i pazienti con trigliceridi superiori a 500 mg/dl o LDL superiori a 190 in assenza di 2 fattori di rischio (e che non sono disposti a partecipare a un programma formale di modifica nutrizionale/stile di vita che raccomandiamo per loro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Questo studio clinico di atorvastatina 40 mg rispetto al placebo determinerà se atorvastatina:. Ridurre la progressione dell'aterosclerosi alla TC spirale o al duplex carotideo.
Determinare se l'atorvastatina 40 mg è più efficace del placebo nel ritardare la calcificazione coronarica alla TC spirale multistrato nell'arco di due anni.
Determinare se atorvastatina 40 mg è più efficace del placebo nel prevenire la progressione di placca aterosclerotica nuova o vecchia sul duplex carotideo nell'arco di due anni.
Determinare se atorvastatina 40 mg è più efficace del placebo nel prevenire lo spessore medio-intimo carotideo sul duplex carotideo nell'arco di due anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Determinare se una statina ha un beneficio immunomodulatore sull'attività della malattia LES.
Determinare se esiste una differenza tra i bracci atorvastatina e placebo nella densità minerale ossea a un anno, a causa del miglioramento o della prevenzione dell'osteoporosi nel braccio atorvastatina o della progressione nel braccio placebo.
Determinare i predittori di aterosclerosi nel LES, inclusi: a) fattori di rischio cardiovascolare; b) misure dell'attività, del danno e dello stato di salute del LES; c) anticorpi antifosfolipidi; d) funzionalità renale; e) trattamento; e f) variabili sociodemografiche.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Lupus Research Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle A Petri, M.D.,MPH, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento dello studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAPS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

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