Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lupus aterosklerose forebyggelsesundersøgelse

4. april 2007 opdateret af: Johns Hopkins University
Kardiovaskulær sygdom, specifikt fra åreforkalkning, er den vigtigste årsag til dødelighed ved systemisk lupus erythematosus (SLE) i udviklede lande. Koronararteriesygdom og slagtilfælde bidrager til langvarig sygelighed hos overlevende patienter. Aterosklerose i SLE er multifaktoriel, hvor immun/inflammatorisk endotelskade, traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer og protrombotiske faktorer spiller en vigtig rolle. Flere grupper har vist, at hyperlipidæmi er prædiktiv for senere åreforkalkning i SLE. I den generelle befolkning er statiner blevet det foretrukne lægemiddel til forebyggelse af aterosklerotiske hændelser gennem to mekanismer: lipidsænkning, der hjælper med at forhindre progression, og stabilisering af plaques for at forhindre ruptur. I forsøget med forebyggelse af lupus aterosklerose vil vi afgøre, om atorvastatin reducerer progressionen af ​​åreforkalkning på helical computertomografi (CT) og carotis duplex. Nyligt arbejde har bekræftet, at statiner har en immunmodulerende rolle. Denne undersøgelse vil også afgøre, om statiner forbedrer klinisk lupusaktivitet eller lupusserologi (anti-dsDNA og komplement).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Lupus Center 1830 E Monument Street, Ste 7500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnose af SLE, bekræftet af en fakultets reumatolog hos Johns Hopkins.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Giv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • SLE-patienter med en kendt aterosklerotisk hændelse, såsom angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde, med en unormal lipidprofil, for hvilken et statin ville være standardbehandling, er udelukket.
  • Gravide patienter (eller patienter, der planlægger at blive gravide inden for de næste to år) er udelukket.
  • Patienter, som har kendt kronisk leversygdom, har uforklaret forhøjelse af deres leverenzymer på mere end 2 gange den øvre grænse for normal eller en forhøjet CPK større end 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien for patientens racegruppe, er udelukket.
  • Patienter med triglycerider større end 500 mg/dl eller LDL større end 190 i fravær af 2 risikofaktorer (og som ikke er villige til at deltage i et formelt ernærings-/livsstilsmodifikationsprogram, som vi anbefaler for dem) er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dette kliniske forsøg med atorvastatin 40 mg vs. placebo vil afgøre, om atorvastatin vil:. Reducer progression af aterosklerose på spiralformet CT eller carotis duplex.
Bestem, om atorvastatin 40 mg er mere effektivt end placebo til at retardere koronar forkalkning på multislice helical CT over to år.
Bestem, om atorvastatin 40 mg er mere effektivt end placebo til at forhindre ny eller forebygge progression af gammel aterosklerotisk plak på carotis duplex over to år.
Bestem, om atorvastatin 40 mg er mere effektivt end placebo til at forhindre carotis intimal mediale tykkelse på carotis duplex over to år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bestem, om et statin har en immunmodulerende fordel på SLE-sygdomsaktivitet.
Bestem, om der er forskel mellem atorvastatin- og placebo-arme i knoglemineraltæthed efter et år, enten på grund af forbedring i eller forebyggelse af osteoporose i atorvastatin-armen eller progression i placebo-armen.
Bestem prædiktorer for aterosklerose i SLE, herunder: a) kardiovaskulære risikofaktorer; b) mål for SLE-aktivitet, skader og sundhedstilstand; c) antiphospholipid-antistoffer; d) nyrefunktion; e) behandling; og f) sociodemografiske variabler.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Lupus Research Alliance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle A Petri, M.D.,MPH, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Studieafslutning

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2005

Først opslået (Skøn)

19. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2007

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAPS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner