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Lupus-Atherosklerose-Präventionsstudie

4. April 2007 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Atherosklerose, sind die Haupttodesursache bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) in entwickelten Ländern. Koronare Herzkrankheit und Schlaganfall tragen zur langfristigen Morbidität überlebender Patienten bei. Atherosklerose bei SLE ist multifaktoriell, wobei immunologische/entzündliche Endothelschäden, traditionelle kardiovaskuläre Risikofaktoren und prothrombotische Faktoren alle eine wichtige Rolle spielen. Mehrere Gruppen haben gezeigt, dass Hyperlipidämie eine spätere Arteriosklerose bei SLE vorhersagt. In der Allgemeinbevölkerung sind Statine das Mittel der Wahl zur Vorbeugung von atherosklerotischen Ereignissen geworden, und zwar durch zwei Mechanismen: Lipidsenkung, die hilft, ein Fortschreiten zu verhindern, und Stabilisierung von Plaques, um eine Ruptur zu verhindern. In der Lupus-Atherosklerose-Präventionsstudie werden wir feststellen, ob Atorvastatin das Fortschreiten der Atherosklerose in der Spiral-Computertomographie (CT) und im Karotis-Duplex reduziert. Jüngste Arbeiten haben bestätigt, dass Statine eine immunmodulatorische Rolle spielen. Diese Studie wird auch bestimmen, ob Statine die klinische Lupus-Aktivität oder Lupus-Serologien (Anti-dsDNA und Komplement) verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Lupus Center 1830 E Monument Street, Ste 7500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen SLE-Diagnose, die von einem Rheumatologen der Johns Hopkins-Universität bestätigt wurde.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • SLE-Patienten mit einem bekannten atherosklerotischen Ereignis, wie Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall, mit einem abnormalen Lipidprofil, für das ein Statin Standardbehandlung wäre, sind ausgeschlossen.
  • Schwangere Patientinnen (oder Patientinnen, die eine Schwangerschaft in den nächsten zwei Jahren planen) sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer bekannten chronischen Lebererkrankung, einem unerklärlichen Anstieg ihrer Leberenzyme um mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts oder einem erhöhten CPK-Wert um mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts für die ethnische Gruppe des Patienten sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit Triglyzeriden über 500 mg/dl oder LDL über 190 ohne Vorliegen von 2 Risikofaktoren (und die nicht bereit sind, an einem formellen Ernährungs-/Lebensstil-Änderungsprogramm teilzunehmen, das wir ihnen empfehlen) sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Diese klinische Studie mit Atorvastatin 40 mg vs. Placebo wird bestimmen, ob Atorvastatin:. Reduzieren Sie das Fortschreiten der Atherosklerose auf Spiral-CT oder Karotis-Duplex.
Bestimmen Sie, ob Atorvastatin 40 mg wirksamer ist als Placebo bei der Verzögerung der Koronarverkalkung auf Mehrschicht-Helix-CT über zwei Jahre.
Bestimmen Sie, ob Atorvastatin 40 mg bei der Verhinderung neuer oder der Verhinderung der Progression alter atherosklerotischer Plaques auf der Carotis duplex über zwei Jahre wirksamer als Placebo ist.
Bestimmen Sie, ob Atorvastatin 40 mg wirksamer als Placebo bei der Verhinderung der Intima-Medial-Dicke der Karotis-Intima über zwei Jahre ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie, ob ein Statin einen immunmodulatorischen Nutzen für die Aktivität der SLE-Krankheit hat.
Bestimmen Sie, ob es einen Unterschied zwischen den Atorvastatin- und Placebo-Armen in der Knochenmineraldichte nach einem Jahr gibt, entweder aufgrund einer Verbesserung oder Prävention von Osteoporose im Atorvastatin-Arm oder aufgrund einer Progression im Placebo-Arm.
Bestimmung von Prädiktoren für Atherosklerose bei SLE, einschließlich: a) kardiovaskulärer Risikofaktoren; b) Messungen von SLE-Aktivität, Schädigung und Gesundheitszustand; c) Antiphospholipid-Antikörper; d) Nierenfunktion; e) Behandlung; und f) soziodemografische Variablen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Lupus Research Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle A Petri, M.D.,MPH, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAPS

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