Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zapobiegania miażdżycy tętnic tocznia

4 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Choroby sercowo-naczyniowe, szczególnie spowodowane miażdżycą tętnic, są główną przyczyną śmiertelności w toczniu rumieniowatym układowym (SLE) w krajach rozwiniętych. Choroba wieńcowa i udar mózgu przyczyniają się do długoterminowej zachorowalności u pacjentów, którzy przeżyli. Miażdżyca tętnic w SLE jest wieloczynnikowa, z immunologicznym/zapalnym uszkodzeniem śródbłonka, tradycyjnymi sercowo-naczyniowymi czynnikami ryzyka i czynnikami prozakrzepowymi, które odgrywają ważną rolę. Wiele grup wykazało, że hiperlipidemia jest predyktorem późniejszej miażdżycy tętnic w SLE. W populacji ogólnej statyny stały się lekiem z wyboru w zapobieganiu zdarzeniom miażdżycowym dzięki dwóm mechanizmom: obniżaniu poziomu lipidów, co pomaga zapobiegać progresji, oraz stabilizacji blaszek miażdżycowych, aby zapobiec ich pękaniu. W próbie profilaktyki miażdżycy tocznia ustalimy, czy atorwastatyna zmniejsza postęp miażdżycy tętnic w helikalnej tomografii komputerowej (CT) i dupleksu tętnicy szyjnej. Ostatnie prace potwierdziły, że statyny odgrywają rolę immunomodulującą. To badanie określi również, czy statyny poprawiają kliniczną aktywność tocznia lub serologie tocznia (anty-dsDNA i dopełniacz).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Lupus Center 1830 E Monument Street, Ste 7500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z kliniczną diagnozą SLE, potwierdzoną przez wydziałowego reumatologa w Johns Hopkins.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Wyraź świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z SLE ze znanym zdarzeniem miażdżycowym, takim jak dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, z nieprawidłowym profilem lipidowym, w przypadku którego standardowym postępowaniem byłaby statyna, są wykluczeni.
  • Pacjentki w ciąży (lub pacjentki planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat) są wykluczone.
  • Wykluczeni są pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą wątroby, z niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy lub ze zwiększoną aktywnością CPK ponad 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy dla grupy rasowej pacjenta.
  • Pacjenci z trójglicerydami większymi niż 500 mg/dl lub LDL większym niż 190 przy braku 2 czynników ryzyka (i którzy nie chcą uczestniczyć w formalnym programie modyfikacji żywienia/ stylu życia, który im zalecamy) są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
To badanie kliniczne atorwastatyny w dawce 40 mg w porównaniu z placebo określi, czy atorwastatyna: Zmniejsz progresję miażdżycy tętnic na helikalnym tomografii komputerowej lub dupleksu tętnicy szyjnej.
Określić, czy atorwastatyna w dawce 40 mg jest skuteczniejsza niż placebo w opóźnianiu zwapnień wieńcowych na wielorzędowym spiralnym tomografii komputerowej przez dwa lata.
Określić, czy atorwastatyna w dawce 40 mg jest skuteczniejsza niż placebo w zapobieganiu powstawaniu nowych lub progresji starych blaszek miażdżycowych na tętnicy szyjnej dwustronnej w ciągu dwóch lat.
Ustalić, czy atorwastatyna w dawce 40 mg jest skuteczniejsza niż placebo w zapobieganiu grubości błony środkowej tętnicy szyjnej w przypadku dupleksu tętnicy szyjnej w ciągu dwóch lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określ, czy statyna ma korzystny wpływ immunomodulacyjny na aktywność choroby SLE.
Należy ustalić, czy istnieje różnica między grupami otrzymującymi atorwastatynę i placebo w zakresie gęstości mineralnej kości po roku, spowodowana poprawą lub zapobieganiem osteoporozie w grupie otrzymującej atorwastatynę lub progresją w grupie otrzymującej placebo.
Określ predyktory miażdżycy w SLE, w tym: a) czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego; b) miary aktywności SLE, uszkodzeń i stanu zdrowia; c) przeciwciała antyfosfolipidowe; d) czynność nerek; e) leczenie; oraz f) zmienne socjodemograficzne.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Lupus Research Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle A Petri, M.D.,MPH, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAPS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj