- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00120887
Estudo de prevenção da aterosclerose lúpica
4 de abril de 2007 atualizado por: Johns Hopkins University
A doença cardiovascular, especificamente a aterosclerose, é a principal causa de mortalidade no lúpus eritematoso sistêmico (LES) nos países desenvolvidos.
A doença arterial coronariana e o acidente vascular cerebral contribuem para a morbidade a longo prazo em pacientes sobreviventes.
A aterosclerose no LES é multifatorial, com dano endotelial imune/inflamatório, fatores de risco cardiovascular tradicionais e fatores pró-trombóticos, todos desempenhando papéis importantes.
Vários grupos mostraram que a hiperlipidemia é preditiva de aterosclerose posterior no LES.
Na população em geral, as estatinas tornaram-se a droga de escolha na prevenção de eventos ateroscleróticos, por meio de dois mecanismos: hipolipemiante, que ajuda a prevenir a progressão, e estabilização das placas, para evitar a ruptura.
No Lupus Atherosclerosis Prevention Trial, determinaremos se a atorvastatina reduz a progressão da aterosclerose na tomografia computadorizada helicoidal (TC) e duplex carotídeo.
Trabalhos recentes confirmaram que as estatinas têm um papel imunomodulador.
Este estudo também determinará se as estatinas melhoram a atividade clínica do lúpus ou as sorologias lúpicas (anti-dsDNA e complemento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Lupus Center 1830 E Monument Street, Ste 7500
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de LES, confirmado por um reumatologista do Johns Hopkins.
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
- Dê consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com LES com um evento aterosclerótico conhecido, como angina, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, com um perfil lipídico anormal para o qual uma estatina seria o tratamento padrão, são excluídos.
- Pacientes grávidas (ou pacientes que planejam engravidar nos próximos dois anos) são excluídas.
- Pacientes com doença hepática crônica conhecida, elevação inexplicada de suas enzimas hepáticas acima de 2 vezes o limite superior do normal ou CPK elevada superior a 1,5 vezes o limite superior do valor normal para o grupo racial do paciente, são excluídos.
- Pacientes com triglicerídeos acima de 500 mg/dl ou LDL acima de 190 na ausência de 2 fatores de risco (e que não desejam participar de um programa formal de modificação nutricional/estilo de vida que recomendamos para eles) são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Este ensaio clínico de atorvastatina 40 mg vs. placebo determinará se a atorvastatina irá:. Reduzir a progressão da aterosclerose na TC helicoidal ou duplex carotídeo.
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Determinar se a atorvastatina 40 mg é mais eficaz do que o placebo em retardar a calcificação coronária na TC helicoidal multislice ao longo de dois anos.
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Determinar se a atorvastatina 40 mg é mais eficaz que o placebo na prevenção de novas ou na prevenção da progressão de placas ateroscleróticas antigas no duplex carotídeo ao longo de dois anos.
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Determinar se a atorvastatina 40 mg é mais eficaz do que o placebo na prevenção da espessura medial da íntima da carótida no duplex carotídeo ao longo de dois anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Determinar se uma estatina tem um benefício imunomodulador na atividade da doença do LES.
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Determine se há uma diferença entre os braços atorvastatina e placebo na densidade mineral óssea em um ano, devido à melhora ou prevenção da osteoporose no braço atorvastatina ou à progressão no braço placebo.
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Determinar preditores de aterosclerose no LES, incluindo: a) fatores de risco cardiovascular; b) medidas de atividade, dano e estado de saúde do LES; c) anticorpos antifosfolípides; d) função renal; e) tratamento; e f) variáveis sociodemográficas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle A Petri, M.D.,MPH, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2007
Última verificação
1 de setembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças autoimunes
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Aterosclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- LAPS
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