Imatinib u dermatofibrosarkomu Protuberans (DFSP)
28. července 2011 aktualizováno: Dermatologic Cooperative Oncology Group
Otevřená studie Glivec® (Imatinib mesylát) u pacientů s primárním nebo recidivujícím dermatofibrosarkomem Protuberans
Účelem této studie je zjistit, zda je imatinib účinný v léčbě primárního a recidivujícího dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je zaměřena na zkoumání účinnosti imatinibu (Glivec) v léčbě primárního a lokálně relabujícího dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
DFSP je kožní novotvar dobře známý pro svou nadměrnou expresi destičkového růstového faktoru (PDGF).
Imatinib zde poskytuje možnost systémové léčby, která nabízí možnost redukce širokých chirurgických okrajů používaných dnes v chirurgii primárního DFSP, nebo dokonce úplné vyhnutí se chirurgické léčbě tohoto onemocnění.
Vzhledem k tomu, že imatinib vykonává svou funkci prostřednictvím interference s aktivitami protein tyrosinkinázy, inhibuje signální kaskádu receptoru růstového faktoru odvozeného od destiček (PDGF-R), který hraje klíčovou roli v patogenezi a nádorovém růstu DFSP.
Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že imatinib zmenšuje metastatické léze DFSP, existuje silný důvod očekávat, že také snižuje buněčnou proliferaci a růst nádoru u primárního DFSP.
Typ studie
Intervenční
Zápis
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
- Skin Cancer Unit, German Cancer Research Center and Department of Dermatology, University Hospital of Mannheim
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Německo, 21614
- Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Německo, 66424
- Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Německo, 06097
- Department of Dermatology, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika primárního nebo recidivujícího dermatofibrosarkomu protuberans
- Měřitelné parametry nádoru (zobrazením magnetickou rezonancí [MRI])
- Věk pacienta >/= 18 let
- Stav výkonu ECOG < 3
- Přiměřená funkce orgánů
- Pacienti musí být schopni polykat tobolky
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
- Písemný, dobrovolný, informovaný souhlas; musí zahrnovat výzkumné použití biopsií nádorové tkáně.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známky vzdálených metastáz
- Pacient dostal jakékoli další zkoumané látky do 28 dnů od prvního dne dávkování studovaného léku
- Pacientka je < 5 let bez jiné primární malignity kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ
- Srdeční problémy stupně III/IV podle definice New York Heart Association
- Závažné a/nebo nekontrolované onemocnění
- Známá diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nádorová odpověď v 6. a 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra relapsu během prvních 2 let
|
|
Asociace nádorové odpovědi se stavem cytogenetické a receptorové exprese
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selma Ugurel, MD, Skin Cancer Unit, German Cancer Research Center Heidelberg and Department of Dermatology, University Hospital of Mannheim, Mannheim, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Schadendorf, MD, Skin Cancer Unit, German Cancer Research Center Heidelberg and Department of Dermatology, University Hospital of Mannheim, Mannheim, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McArthur GA, Demetri GD, van Oosterom A, Heinrich MC, Debiec-Rychter M, Corless CL, Nikolova Z, Dimitrijevic S, Fletcher JA. Molecular and clinical analysis of locally advanced dermatofibrosarcoma protuberans treated with imatinib: Imatinib Target Exploration Consortium Study B2225. J Clin Oncol. 2005 Feb 1;23(4):866-73. doi: 10.1200/JCO.2005.07.088.
- Labropoulos SV, Fletcher JA, Oliveira AM, Papadopoulos S, Razis ED. Sustained complete remission of metastatic dermatofibrosarcoma protuberans with imatinib mesylate. Anticancer Drugs. 2005 Apr;16(4):461-6. doi: 10.1097/00001813-200504000-00014.
- Price VE, Fletcher JA, Zielenska M, Cole W, Viero S, Manson DE, Stuart M, Pappo AS. Imatinib mesylate: an attractive alternative in young children with large, surgically challenging dermatofibrosarcoma protuberans. Pediatr Blood Cancer. 2005 May;44(5):511-5. doi: 10.1002/pbc.20249.
- Mizutani K, Tamada Y, Hara K, Tsuzuki T, Saeki H, Tamaki K, Matsumoto Y. Imatinib mesylate inhibits the growth of metastatic lung lesions in a patient with dermatofibrosarcoma protuberans. Br J Dermatol. 2004 Jul;151(1):235-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.06024.x. No abstract available.
- McArthur G. Molecularly targeted treatment for dermatofibrosarcoma protuberans. Semin Oncol. 2004 Apr;31(2 Suppl 6):30-6. doi: 10.1053/j.seminoncol.2004.03.038.
- Sirvent N, Maire G, Pedeutour F. Genetics of dermatofibrosarcoma protuberans family of tumors: from ring chromosomes to tyrosine kinase inhibitor treatment. Genes Chromosomes Cancer. 2003 May;37(1):1-19. doi: 10.1002/gcc.10202.
- Maki RG, Awan RA, Dixon RH, Jhanwar S, Antonescu CR. Differential sensitivity to imatinib of 2 patients with metastatic sarcoma arising from dermatofibrosarcoma protuberans. Int J Cancer. 2002 Aug 20;100(6):623-6. doi: 10.1002/ijc.10535.
- Rubin BP, Schuetze SM, Eary JF, Norwood TH, Mirza S, Conrad EU, Bruckner JD. Molecular targeting of platelet-derived growth factor B by imatinib mesylate in a patient with metastatic dermatofibrosarcoma protuberans. J Clin Oncol. 2002 Sep 1;20(17):3586-91. doi: 10.1200/JCO.2002.01.027.
- Sjoblom T, Shimizu A, O'Brien KP, Pietras K, Dal Cin P, Buchdunger E, Dumanski JP, Ostman A, Heldin CH. Growth inhibition of dermatofibrosarcoma protuberans tumors by the platelet-derived growth factor receptor antagonist STI571 through induction of apoptosis. Cancer Res. 2001 Aug 1;61(15):5778-83.
- Greco A, Roccato E, Miranda C, Cleris L, Formelli F, Pierotti MA. Growth-inhibitory effect of STI571 on cells transformed by the COL1A1/PDGFB rearrangement. Int J Cancer. 2001 May 1;92(3):354-60. doi: 10.1002/ijc.1190.
- Shimizu A, O'Brien KP, Sjoblom T, Pietras K, Buchdunger E, Collins VP, Heldin CH, Dumanski JP, Ostman A. The dermatofibrosarcoma protuberans-associated collagen type Ialpha1/platelet-derived growth factor (PDGF) B-chain fusion gene generates a transforming protein that is processed to functional PDGF-BB. Cancer Res. 1999 Aug 1;59(15):3719-23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Dokončení studie
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, pojivová tkáň
- Sarkom
- Novotvary, vazivová tkáň
- Fibrosarkom
- Dermatofibrosarkom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Imatinib mesylát
Další identifikační čísla studie
- ADO/VOD DFSP 001
- CSTI571BDE25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .