Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imatinib nel Dermatofibrosarcoma Protuberans (DFSP)

28 luglio 2011 aggiornato da: Dermatologic Cooperative Oncology Group

Studio in aperto di Glivec® (Imatinib mesilato) in pazienti con dermatofibrosarcoma primario o ricorrente Protuberans

Lo scopo di questo studio è determinare se imatinib è efficace nel trattamento del dermatofibrosarcoma protuberans primario e ricorrente (DFSP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia di imatinib (Glivec) nel trattamento del dermatofibrosarcoma protuberans primario e localmente recidivato (DFSP). DFSP è una neoplasia cutanea ben nota per la sua sovraespressione del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF). Qui, imatinib fornisce un'opzione di trattamento sistemico che offre la possibilità di una riduzione degli ampi margini chirurgici utilizzati oggi nella chirurgia della DFSP primaria, o anche di una completa evasione del trattamento chirurgico in questa malattia. Poiché imatinib esercita la sua funzione tramite l'interferenza con le attività della proteina tirosina chinasi, inibisce la cascata di segnalazione del recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF-R) che svolge un ruolo cruciale nella patogenesi e nella crescita tumorale del DFSP. Poiché è stato dimostrato che imatinib riduce le lesioni metastatiche del DFSP, vi è una forte logica per aspettarsi che riduca anche la proliferazione cellulare e la crescita tumorale nel DFSP primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • Skin Cancer Unit, German Cancer Research Center and Department of Dermatology, University Hospital of Mannheim
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Germania, 21614
        • Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Germania, 66424
        • Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Germania, 06097
        • Department of Dermatology, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di dermatofibrosarcoma protuberans primario o ricorrente
  • Parametri tumorali misurabili (mediante risonanza magnetica [MRI])
  • Paziente >/= 18 anni di età
  • Stato delle prestazioni ECOG < 3
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire le capsule
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • Consenso scritto, volontario, informato; deve includere l'uso sperimentale di biopsie di tessuto tumorale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di metastasi a distanza
  • - Il paziente ha ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio
  • - Il paziente è < 5 anni libero da un altro tumore maligno primario ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma cervicale in situ
  • Problemi cardiaci di grado III/IV come definiti dalla New York Heart Association
  • Malattia medica grave e/o incontrollata
  • Diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta del tumore a 6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di recidiva entro i primi 2 anni
Associazione della risposta del tumore con lo stato di espressione citogenetica e del recettore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dermatologic Cooperative Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Selma Ugurel, MD, Skin Cancer Unit, German Cancer Research Center Heidelberg and Department of Dermatology, University Hospital of Mannheim, Mannheim, Germany
  • Investigatore principale: Dirk Schadendorf, MD, Skin Cancer Unit, German Cancer Research Center Heidelberg and Department of Dermatology, University Hospital of Mannheim, Mannheim, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento dello studio

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADO/VOD DFSP 001
  • CSTI571BDE25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi