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Imatinib bei Dermatofibrosarcoma Protuberans (DFSP)

28. Juli 2011 aktualisiert von: Dermatologic Cooperative Oncology Group

Offene Studie mit Glivec® (Imatinib Mesylat) bei Patienten mit primärem oder rezidivierendem Dermatofibrosarcoma Protuberans

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Imatinib bei der Behandlung von primärem und rezidivierendem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Imatinib (Glivec) bei der Behandlung von primärem und lokal rezidivierendem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) zu untersuchen. DFSP ist ein kutanes Neoplasma, das für seine Überexpression des von Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktors (PDGF) bekannt ist. Hier bietet Imatinib eine systemische Behandlungsoption, die die Möglichkeit bietet, die heute in der Chirurgie des primären DFSP verwendeten breiten chirurgischen Ränder zu reduzieren oder sogar eine chirurgische Behandlung dieser Krankheit vollständig zu vermeiden. Da Imatinib seine Funktion über die Interferenz mit Proteintyrosinkinase-Aktivitäten ausübt, hemmt es die Signalkaskade des Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (PDGF-R), die eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese und dem Tumorwachstum von DFSP spielt. Da gezeigt wurde, dass Imatinib metastasierende Läsionen von DFSP verkleinert, gibt es einen starken Grund zu der Annahme, dass es auch die Zellproliferation und das Tumorwachstum bei primärem DFSP verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • Skin Cancer Unit, German Cancer Research Center and Department of Dermatology, University Hospital of Mannheim
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Deutschland, 21614
        • Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Deutschland, 66424
        • Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06097
        • Department of Dermatology, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines primären oder rezidivierenden Dermatofibrosarcoma protuberans
  • Messbare Tumorparameter (mittels Magnetresonanztomographie [MRT])
  • Patient >/= 18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus < 3
  • Ausreichende Organfunktion
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Kapseln zu schlucken
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Schriftliche, freiwillige, informierte Zustimmung; muss die Verwendung von Tumorgewebebiopsien zu Forschungszwecken umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Hinweis auf Fernmetastasen
  • Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Tag der Dosierung des Studienmedikaments andere Prüfpräparate erhalten
  • Der Patient ist < 5 Jahre frei von anderen primären malignen Erkrankungen außer Basalzell-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ
  • Herzprobleme Grad III/IV gemäß Definition der New York Heart Association
  • Schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung
  • Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tumoransprechen nach 6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rückfallrate innerhalb der ersten 2 Jahre
Assoziation der Tumorantwort mit dem zytogenetischen und Rezeptorexpressionsstatus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermatologic Cooperative Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Selma Ugurel, MD, Skin Cancer Unit, German Cancer Research Center Heidelberg and Department of Dermatology, University Hospital of Mannheim, Mannheim, Germany
  • Hauptermittler: Dirk Schadendorf, MD, Skin Cancer Unit, German Cancer Research Center Heidelberg and Department of Dermatology, University Hospital of Mannheim, Mannheim, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADO/VOD DFSP 001
  • CSTI571BDE25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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