Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib i Dermatofibrosarcoma Protuberans (DFSP)

28. juli 2011 opdateret af: Dermatologic Cooperative Oncology Group

Åbent forsøg med Glivec® (Imatinib Mesylate) hos patienter med primært eller tilbagevendende Dermatofibrosarcoma Protuberans

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om imatinib er effektivt i behandlingen af ​​primær og recidiverende dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​imatinib (Glivec) i behandlingen af ​​primært og lokalt recidiverende dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP er en kutan neoplasma, der er velkendt for sin overekspression af den blodplade-afledte vækstfaktor (PDGF). Heri giver imatinib en systemisk behandlingsmulighed, der giver mulighed for en reduktion af de brede kirurgiske marginer, der bruges i dag ved operation af primær DFSP, eller endda fuldstændig undgåelse af kirurgisk behandling af denne sygdom. Da imatinib udøver sin funktion via interferens med proteintyrosinkinaseaktiviteter, hæmmer det den blodplade-afledte vækstfaktorreceptor (PDGF-R) signaleringskaskade, der spiller en afgørende rolle i patogenesen og tumorvæksten af ​​DFSP. Da imatinib har vist sig at formindske metastatiske læsioner af DFSP, er der en stærk begrundelse for at forvente, at det også nedsætter celleproliferation og tumorvækst i primær DFSP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Skin Cancer Unit, German Cancer Research Center and Department of Dermatology, University Hospital of Mannheim
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
        • Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66424
        • Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06097
        • Department of Dermatology, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af primær eller tilbagevendende dermatofibrosarcoma protuberans
  • Målbare tumorparametre (ved magnetisk resonansbilleddannelse [MRI])
  • Patient >/= 18 år
  • ECOG-ydeevnestatus < 3
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Patienter skal kunne sluge kapsler
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest
  • Skriftligt, frivilligt, informeret samtykke; skal omfatte undersøgelsesbrug af tumorvævsbiopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på fjernmetastaser
  • Patienten har modtaget andre forsøgsmidler inden for 28 dage efter første dag efter dosering af studielægemidlet
  • Patienten er < 5 år fri for en anden primær malignitet undtagen basalcellehudkræft eller cervikal carcinom in situ
  • Grad III/IV hjerteproblemer som defineret af New York Heart Association
  • Alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tumorrespons ved 6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed af tilbagefald inden for de første 2 år
Association af tumorrespons med cytogenetisk og receptorekspressionsstatus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dermatologic Cooperative Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Selma Ugurel, MD, Skin Cancer Unit, German Cancer Research Center Heidelberg and Department of Dermatology, University Hospital of Mannheim, Mannheim, Germany
  • Ledende efterforsker: Dirk Schadendorf, MD, Skin Cancer Unit, German Cancer Research Center Heidelberg and Department of Dermatology, University Hospital of Mannheim, Mannheim, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2005

Først opslået (Skøn)

22. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADO/VOD DFSP 001
  • CSTI571BDE25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatofibrosarkom

Kliniske forsøg med Imatinib (Glivec)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner