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피부 섬유 육종 Protuberans (DFSP)의 Imatinib

2011년 7월 28일 업데이트: Dermatologic Cooperative Oncology Group

원발성 또는 재발성 Protuberans 피부섬유육종 환자를 대상으로 한 Glivec®(Imatinib Mesylate)의 공개 라벨 시험

이 연구의 목적은 이마티닙이 원발성 및 재발성 피부섬유육종 돌기병(DFSP)의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 원발성 및 국소 재발성 피부섬유육종 돌기병(DFSP)의 치료에서 imatinib(Glivec)의 효능을 조사하는 것입니다. DFSP는 혈소판 유래 성장 인자(PDGF)의 과발현으로 잘 알려진 피부 신생물입니다. 여기에서 imatinib은 오늘날 원발성 DFSP 수술에 사용되는 넓은 수술 절제면을 감소시키거나 이 질병에서 외과적 치료를 완전히 피할 수 있는 가능성을 제공하는 전신 치료 옵션을 제공합니다. 이마티닙은 단백질 티로신 키나아제 활동을 방해하여 기능을 발휘하기 때문에 DFSP의 병인 및 종양 성장에 중요한 역할을 하는 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGF-R) 신호 캐스케이드를 억제합니다. 이마티닙이 DFSP의 전이성 병변을 수축시키는 것으로 나타났기 때문에, 이마티닙이 원발성 DFSP에서 세포 증식과 종양 성장도 감소시킬 것이라고 예상할 수 있는 강력한 근거가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
        • Skin Cancer Unit, German Cancer Research Center and Department of Dermatology, University Hospital of Mannheim
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, 독일, 21614
        • Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, 독일, 66424
        • Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, 독일, 06097
        • Department of Dermatology, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 또는 재발성 융기성 피부섬유육종의 조직학적 진단
  • 측정 가능한 종양 매개변수(자기공명영상[MRI])
  • 환자 >/= 18세
  • ECOG 수행 상태 < 3
  • 적절한 장기 기능
  • 환자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  • 서면, 자발적, 정보에 입각한 동의 종양 조직 생검의 조사적 사용을 포함해야 합니다.

제외 기준:

  • 원격 전이의 모든 증거
  • 환자가 연구 약물 투여 첫 날로부터 28일 이내에 임의의 다른 연구용 제제를 투여받았음
  • 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 다른 원발성 악성 종양이 5년 미만인 환자
  • New York Heart Association에서 정의한 등급 III/IV 심장 문제
  • 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
6주 및 12주에 종양 반응

2차 결과 측정

결과 측정
첫 2년 이내 재발률
종양 반응과 세포유전학 및 수용체 발현 상태의 연관성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dermatologic Cooperative Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: Selma Ugurel, MD, Skin Cancer Unit, German Cancer Research Center Heidelberg and Department of Dermatology, University Hospital of Mannheim, Mannheim, Germany
  • 수석 연구원: Dirk Schadendorf, MD, Skin Cancer Unit, German Cancer Research Center Heidelberg and Department of Dermatology, University Hospital of Mannheim, Mannheim, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

연구 완료

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADO/VOD DFSP 001
  • CSTI571BDE25

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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