Imatinib en Dermatofibrosarcoma Protuberans (DFSP)
28 de julio de 2011 actualizado por: Dermatologic Cooperative Oncology Group
Ensayo abierto de Glivec® (mesilato de imatinib) en pacientes con dermatofibrosarcoma protuberans primario o recurrente
El propósito de este estudio es determinar si el imatinib es eficaz en el tratamiento del dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) primario y recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de imatinib (Glivec) en el tratamiento del dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) primario y localmente recidivante.
El DFSP es una neoplasia cutánea bien conocida por su sobreexpresión del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF).
Aquí, el imatinib proporciona una opción de tratamiento sistémico que ofrece la posibilidad de reducir los amplios márgenes quirúrgicos utilizados hoy en día en la cirugía del DFSP primario, o incluso evitar por completo el tratamiento quirúrgico en esta enfermedad.
Dado que imatinib ejerce su función a través de la interferencia con las actividades de la proteína tirosina quinasa, inhibe la cascada de señalización del receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF-R) que desempeña un papel crucial en la patogénesis y el crecimiento tumoral del DFSP.
Dado que se ha demostrado que imatinib reduce las lesiones metastásicas del DFSP, existe una sólida razón para esperar que también reduzca la proliferación celular y el crecimiento tumoral en el DFSP primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
- Skin Cancer Unit, German Cancer Research Center and Department of Dermatology, University Hospital of Mannheim
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Alemania, 21614
- Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Alemania, 66424
- Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06097
- Department of Dermatology, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de dermatofibrosarcoma protuberans primario o recurrente
- Parámetros tumorales medibles (mediante imágenes de resonancia magnética [IRM])
- Paciente ≥ 18 años
- Estado funcional ECOG < 3
- Función adecuada del órgano
- Los pacientes deben poder tragar las cápsulas.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
- Consentimiento por escrito, voluntario e informado; debe incluir el uso en investigación de biopsias de tejido tumoral.
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de metástasis a distancia.
- El paciente ha recibido cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días del primer día de la dosificación del fármaco del estudio.
- El paciente está < 5 años libre de otra malignidad primaria, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ
- Problemas cardíacos de grado III/IV según la definición de la New York Heart Association
- Enfermedad médica grave y/o no controlada
- Diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Respuesta tumoral a las 6 y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Tasa de recaída en los primeros 2 años
|
|
Asociación de la respuesta tumoral con el estado citogenético y de expresión del receptor
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selma Ugurel, MD, Skin Cancer Unit, German Cancer Research Center Heidelberg and Department of Dermatology, University Hospital of Mannheim, Mannheim, Germany
- Investigador principal: Dirk Schadendorf, MD, Skin Cancer Unit, German Cancer Research Center Heidelberg and Department of Dermatology, University Hospital of Mannheim, Mannheim, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McArthur GA, Demetri GD, van Oosterom A, Heinrich MC, Debiec-Rychter M, Corless CL, Nikolova Z, Dimitrijevic S, Fletcher JA. Molecular and clinical analysis of locally advanced dermatofibrosarcoma protuberans treated with imatinib: Imatinib Target Exploration Consortium Study B2225. J Clin Oncol. 2005 Feb 1;23(4):866-73. doi: 10.1200/JCO.2005.07.088.
- Labropoulos SV, Fletcher JA, Oliveira AM, Papadopoulos S, Razis ED. Sustained complete remission of metastatic dermatofibrosarcoma protuberans with imatinib mesylate. Anticancer Drugs. 2005 Apr;16(4):461-6. doi: 10.1097/00001813-200504000-00014.
- Price VE, Fletcher JA, Zielenska M, Cole W, Viero S, Manson DE, Stuart M, Pappo AS. Imatinib mesylate: an attractive alternative in young children with large, surgically challenging dermatofibrosarcoma protuberans. Pediatr Blood Cancer. 2005 May;44(5):511-5. doi: 10.1002/pbc.20249.
- Mizutani K, Tamada Y, Hara K, Tsuzuki T, Saeki H, Tamaki K, Matsumoto Y. Imatinib mesylate inhibits the growth of metastatic lung lesions in a patient with dermatofibrosarcoma protuberans. Br J Dermatol. 2004 Jul;151(1):235-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.06024.x. No abstract available.
- McArthur G. Molecularly targeted treatment for dermatofibrosarcoma protuberans. Semin Oncol. 2004 Apr;31(2 Suppl 6):30-6. doi: 10.1053/j.seminoncol.2004.03.038.
- Sirvent N, Maire G, Pedeutour F. Genetics of dermatofibrosarcoma protuberans family of tumors: from ring chromosomes to tyrosine kinase inhibitor treatment. Genes Chromosomes Cancer. 2003 May;37(1):1-19. doi: 10.1002/gcc.10202.
- Maki RG, Awan RA, Dixon RH, Jhanwar S, Antonescu CR. Differential sensitivity to imatinib of 2 patients with metastatic sarcoma arising from dermatofibrosarcoma protuberans. Int J Cancer. 2002 Aug 20;100(6):623-6. doi: 10.1002/ijc.10535.
- Rubin BP, Schuetze SM, Eary JF, Norwood TH, Mirza S, Conrad EU, Bruckner JD. Molecular targeting of platelet-derived growth factor B by imatinib mesylate in a patient with metastatic dermatofibrosarcoma protuberans. J Clin Oncol. 2002 Sep 1;20(17):3586-91. doi: 10.1200/JCO.2002.01.027.
- Sjoblom T, Shimizu A, O'Brien KP, Pietras K, Dal Cin P, Buchdunger E, Dumanski JP, Ostman A, Heldin CH. Growth inhibition of dermatofibrosarcoma protuberans tumors by the platelet-derived growth factor receptor antagonist STI571 through induction of apoptosis. Cancer Res. 2001 Aug 1;61(15):5778-83.
- Greco A, Roccato E, Miranda C, Cleris L, Formelli F, Pierotti MA. Growth-inhibitory effect of STI571 on cells transformed by the COL1A1/PDGFB rearrangement. Int J Cancer. 2001 May 1;92(3):354-60. doi: 10.1002/ijc.1190.
- Shimizu A, O'Brien KP, Sjoblom T, Pietras K, Buchdunger E, Collins VP, Heldin CH, Dumanski JP, Ostman A. The dermatofibrosarcoma protuberans-associated collagen type Ialpha1/platelet-derived growth factor (PDGF) B-chain fusion gene generates a transforming protein that is processed to functional PDGF-BB. Cancer Res. 1999 Aug 1;59(15):3719-23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización del estudio
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibrosarcoma
- Dermatofibrosarcoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- ADO/VOD DFSP 001
- CSTI571BDE25
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Imatinib (Glivec)
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoLMC positiva para el cromosoma FiladelfiaEstados Unidos, Alemania, Italia, Francia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoLeucemia mielógena crónicaPorcelana, Argentina, Federación Rusa, Alemania, Guatemala, Panamá, Colombia, México, Brasil, India, Polonia, Venezuela
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoHipertensión arterial pulmonarAustria, Alemania, Estados Unidos, Reino Unido
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoTumor del estroma gastrointestinal (GIST)Porcelana, Sudáfrica, Estados Unidos, Francia, Italia, Reino Unido, Alemania, Taiwán, Pavo, Canadá, Egipto, Singapur, Argentina, Austria, Polonia, Federación Rusa, España, Suecia, Tailandia, Corea, república de, Bulgaria, Dinamarca, Japón y más
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoSíndrome hipereosinofílicoBélgica
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoTumores del estroma gastrointestinalArabia Saudita, Taiwán, Pavo, Egipto, Tailandia, Federación Rusa, Sudáfrica, Líbano, India, Túnez, Argelia, Jordán
-
University of AarhusTerminadoFibrosis sistémica nefrogénicaDinamarca
-
Novartis PharmaceuticalsTerminado
-
Bristol-Myers SquibbTerminadoLeucemiaAlemania, Italia, Corea, república de, Suecia, Tailandia, Estados Unidos, Australia, Francia, Polonia, Suiza, España, Irlanda, Perú, Brasil, Sudáfrica, Canadá, Argentina, Hungría, Finlandia, Israel, Noruega, Federación Rusa, Reino Unido, Bélgic...
-
University of LiverpoolImperial College London; Newcastle University; University of GlasgowDesconocidoLeucemia mieloide crónicaReino Unido