隆起性皮膚線維肉腫（DFSP）におけるイマチニブ
2011年7月28日 更新者：Dermatologic Cooperative Oncology Group
原発性または再発性隆起性皮膚線維肉腫患者における Glivec® (メシル酸イマチニブ) の非盲検試験
この研究の目的は、原発性および再発性の隆起性皮膚線維肉腫 (DFSP) の治療にイマチニブが有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、原発性および局所再発性隆起性皮膚線維肉腫 (DFSP) の治療におけるイマチニブ (グリベック) の有効性を調査することを目的としています。
DFSP は、血小板由来増殖因子 (PDGF) の過剰発現でよく知られている皮膚腫瘍です。
ここで、イマチニブは、原発性 DFSP の手術で今日使用されている広い外科的マージンの削減、またはこの疾患の外科的治療の完全な回避の可能性を提供する全身治療オプションを提供します。
イマチニブは、タンパク質チロシンキナーゼ活性への干渉を介してその機能を発揮するため、DFSP の病因と腫瘍増殖において重要な役割を果たす血小板由来増殖因子受容体 (PDGF-R) シグナル伝達カスケードを阻害します。
イマチニブは DFSP の転移性病変を縮小することが示されているため、原発性 DFSP の細胞増殖と腫瘍増殖も減少させると期待する強力な理論的根拠があります。
研究の種類
介入
入学
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
- Skin Cancer Unit, German Cancer Research Center and Department of Dermatology, University Hospital of Mannheim
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Niedersachsen
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Buxtehude、Niedersachsen、ドイツ、21614
- Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
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Saarland
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Homburg/Saar、Saarland、ドイツ、66424
- Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
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Sachsen-Anhalt
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Halle/Saale、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06097
- Department of Dermatology, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性または再発性の隆起性皮膚線維肉腫の組織学的診断
- 測定可能な腫瘍パラメーター (磁気共鳴画像 [MRI] による)
- -患者 >/= 18 歳
- ECOGパフォーマンスステータス<3
- 適切な臓器機能
- -患者はカプセルを飲み込むことができなければなりません
- -出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査が陰性でなければなりません
- 書面による自発的なインフォームド コンセント;腫瘍組織生検の治験的使用を含める必要があります。
除外基準:
- -遠隔転移の証拠
- -患者は、治験薬投与の初日から28日以内に他の治験薬を受け取りました
- -患者は、基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く別の原発性悪性腫瘍から5年未満です
- -ニューヨーク心臓協会によって定義されたグレード III/IV の心臓の問題
- 重度および/または管理されていない医学的疾患
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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6週および12週での腫瘍反応
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二次結果の測定
結果測定 |
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最初の2年以内の再発率
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腫瘍反応と細胞遺伝学的および受容体発現状態との関連
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Selma Ugurel, MD、Skin Cancer Unit, German Cancer Research Center Heidelberg and Department of Dermatology, University Hospital of Mannheim, Mannheim, Germany
- 主任研究者：Dirk Schadendorf, MD、Skin Cancer Unit, German Cancer Research Center Heidelberg and Department of Dermatology, University Hospital of Mannheim, Mannheim, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McArthur GA, Demetri GD, van Oosterom A, Heinrich MC, Debiec-Rychter M, Corless CL, Nikolova Z, Dimitrijevic S, Fletcher JA. Molecular and clinical analysis of locally advanced dermatofibrosarcoma protuberans treated with imatinib: Imatinib Target Exploration Consortium Study B2225. J Clin Oncol. 2005 Feb 1;23(4):866-73. doi: 10.1200/JCO.2005.07.088.
- Labropoulos SV, Fletcher JA, Oliveira AM, Papadopoulos S, Razis ED. Sustained complete remission of metastatic dermatofibrosarcoma protuberans with imatinib mesylate. Anticancer Drugs. 2005 Apr;16(4):461-6. doi: 10.1097/00001813-200504000-00014.
- Price VE, Fletcher JA, Zielenska M, Cole W, Viero S, Manson DE, Stuart M, Pappo AS. Imatinib mesylate: an attractive alternative in young children with large, surgically challenging dermatofibrosarcoma protuberans. Pediatr Blood Cancer. 2005 May;44(5):511-5. doi: 10.1002/pbc.20249.
- Mizutani K, Tamada Y, Hara K, Tsuzuki T, Saeki H, Tamaki K, Matsumoto Y. Imatinib mesylate inhibits the growth of metastatic lung lesions in a patient with dermatofibrosarcoma protuberans. Br J Dermatol. 2004 Jul;151(1):235-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.06024.x. No abstract available.
- McArthur G. Molecularly targeted treatment for dermatofibrosarcoma protuberans. Semin Oncol. 2004 Apr;31(2 Suppl 6):30-6. doi: 10.1053/j.seminoncol.2004.03.038.
- Sirvent N, Maire G, Pedeutour F. Genetics of dermatofibrosarcoma protuberans family of tumors: from ring chromosomes to tyrosine kinase inhibitor treatment. Genes Chromosomes Cancer. 2003 May;37(1):1-19. doi: 10.1002/gcc.10202.
- Maki RG, Awan RA, Dixon RH, Jhanwar S, Antonescu CR. Differential sensitivity to imatinib of 2 patients with metastatic sarcoma arising from dermatofibrosarcoma protuberans. Int J Cancer. 2002 Aug 20;100(6):623-6. doi: 10.1002/ijc.10535.
- Rubin BP, Schuetze SM, Eary JF, Norwood TH, Mirza S, Conrad EU, Bruckner JD. Molecular targeting of platelet-derived growth factor B by imatinib mesylate in a patient with metastatic dermatofibrosarcoma protuberans. J Clin Oncol. 2002 Sep 1;20(17):3586-91. doi: 10.1200/JCO.2002.01.027.
- Sjoblom T, Shimizu A, O'Brien KP, Pietras K, Dal Cin P, Buchdunger E, Dumanski JP, Ostman A, Heldin CH. Growth inhibition of dermatofibrosarcoma protuberans tumors by the platelet-derived growth factor receptor antagonist STI571 through induction of apoptosis. Cancer Res. 2001 Aug 1;61(15):5778-83.
- Greco A, Roccato E, Miranda C, Cleris L, Formelli F, Pierotti MA. Growth-inhibitory effect of STI571 on cells transformed by the COL1A1/PDGFB rearrangement. Int J Cancer. 2001 May 1;92(3):354-60. doi: 10.1002/ijc.1190.
- Shimizu A, O'Brien KP, Sjoblom T, Pietras K, Buchdunger E, Collins VP, Heldin CH, Dumanski JP, Ostman A. The dermatofibrosarcoma protuberans-associated collagen type Ialpha1/platelet-derived growth factor (PDGF) B-chain fusion gene generates a transforming protein that is processed to functional PDGF-BB. Cancer Res. 1999 Aug 1;59(15):3719-23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
研究の完了
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2005年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月28日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。