Sledování účinnosti a bezpečnosti alitretinoinu u těžké chronické dermatitidy rukou
9. května 2023 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica
Následná studie účinnosti a bezpečnosti BAL4979 při léčbě chronické dermatitidy rukou refrakterní na topickou léčbu
Pacienti, kteří byli léčeni podle protokolu studie BAP089, mohli reagovat na léčbu a následně u nich došlo k relapsu na > 75 % výchozí závažnosti onemocnění, budou vyšetřeni na odpověď na další léčbu alitretinoinem.
Pacienti, kteří reagovali mírným nebo středně závažným onemocněním, budou také vyšetřeni na další léčebný účinek po prodloužené léčbě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Thomas Ruzicka
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí účast v protokolu BAP089
- Reakce na těžkou dermatitidu ruky refrakterní na léčbu s mírnou nebo středně závažnou nebo reagující pacienti, u kterých došlo k relapsu na 75 % původního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo chtějí otěhotnět
- Pacientky ve fertilním věku, které nemohou používat nebo se nezaváží používat dvě účinné metody antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Reakce chronické dermatitidy ruky na studijní léčbu podle hodnocení Physicians Global Assessment ve 12. nebo 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Globální hodnocení pacienta
|
|
Rozsah onemocnění
|
|
Čas odpovědět
|
|
Modifikované celkové skóre symptomů lézí
|
|
ve 12. nebo 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Ruzicka, MD, University of Düsseldorf, Dermatological Hospital, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAP00091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .