Efficacia di follow-up e sicurezza dell'alitretinoina nella dermatite cronica grave della mano
9 maggio 2023 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica
Follow-up Studio di efficacia e sicurezza di BAL4979 nel trattamento della dermatite cronica della mano refrattaria al trattamento topico
I pazienti che sono stati trattati nel protocollo di studio BAP089 potrebbero aver risposto al trattamento e successivamente avere una ricaduta >75% della gravità della malattia al basale, saranno studiati per la risposta a un ulteriore trattamento con alitretinoina.
Inoltre, i pazienti che hanno risposto con una malattia lieve o moderata saranno studiati per ulteriori effetti del trattamento dopo un trattamento prolungato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Thomas Ruzicka
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente partecipazione al protocollo BAP089
- Risposta di dermatite della mano grave, refrattaria al trattamento con pazienti lievi o moderati o che hanno risposto con recidiva al 75% della malattia al basale
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o che desiderano una gravidanza
- Pazienti di sesso femminile in età fertile che non possono utilizzare o che non si impegneranno a utilizzare due metodi contraccettivi efficaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Risposta della dermatite cronica della mano al trattamento in studio come valutato dal Physicians Global Assessment, alla settimana 12 o 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutazione globale del paziente
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Estensione della malattia
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È ora di rispondere
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Punteggio dei sintomi della lesione totale modificato
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alla settimana 12 o 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Ruzicka, MD, University of Düsseldorf, Dermatological Hospital, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2005
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAP00091
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