Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningseffektivitet og sikkerhed af Alitretinoin ved svær kronisk hånddermatitis

9. maj 2023 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

Opfølgende effekt- og sikkerhedsundersøgelse af BAL4979 i behandling af kronisk hånddermatitis, der er modstandsdygtig overfor topisk behandling

Patienter, der er blevet behandlet i undersøgelsesprotokol BAP089, kan have reageret på behandlingen og efterfølgende fået tilbagefald til >75 % af sygdomssværhedsgraden ved baseline, vil blive undersøgt for respons på yderligere behandling med alitretinoin. Patienter, der har reageret med mild eller moderat sygdom, vil også blive undersøgt for yderligere behandlingseffekt efter langvarig behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Thomas Ruzicka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere deltagelse i protokol BAP089
  • Respons af svær, behandlingsrefraktær hånddermatitis med mild eller moderat eller responderende patienter, som fik tilbagefald til 75 % af baseline-sygdommen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide, eller som ønsker at blive gravide
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke kan bruge eller som ikke vil forpligte sig til at bruge to effektive præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reaktion af kronisk hånddermatitis på undersøgelsesbehandling vurderet af Physicians Global Assessment i uge 12 eller 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Patientens globale vurdering
Omfang af sygdom
Tid til at svare
Modificeret total læsionssymptomscore
i uge 12 eller 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Ruzicka, MD, University of Düsseldorf, Dermatological Hospital, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2005

Først opslået (Skøn)

28. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAP00091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner