Suivi de l'efficacité et de l'innocuité de l'alitrétinoïne dans la dermatite chronique sévère des mains
9 mai 2023 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica
Étude de suivi sur l'efficacité et l'innocuité du BAL4979 dans le traitement de la dermatite chronique des mains réfractaire au traitement topique
Les patients qui ont été traités dans le cadre du protocole d'étude BAP089 susceptibles d'avoir répondu au traitement, puis d'avoir rechuté à plus de 75 % de la gravité initiale de la maladie, seront étudiés pour déterminer leur réponse à un traitement ultérieur par l'alitrétinoïne.
En outre, les patients qui ont répondu avec une maladie légère ou modérée seront étudiés pour un effet supplémentaire du traitement après un traitement prolongé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Thomas Ruzicka
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participation précédente au protocole BAP089
- Réponse de la dermatite des mains sévère, réfractaire au traitement chez les patients légers ou modérés, ou répondants qui ont rechuté à 75 % de la maladie initiale
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou souhaitant devenir enceintes
- Patientes en âge de procréer qui ne peuvent pas utiliser ou qui ne s'engageront pas à utiliser deux méthodes de contraception efficaces
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Réponse de la dermatite chronique des mains au traitement de l'étude, telle qu'évaluée par l'évaluation globale des médecins, à la semaine 12 ou 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Bilan global du patient
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Étendue de la maladie
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Il est temps de répondre
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Score total modifié des symptômes de la lésion
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à la semaine 12 ou 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Ruzicka, MD, University of Düsseldorf, Dermatological Hospital, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2005
Première publication (Estimation)
28 juillet 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAP00091
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