Az alitretinoin nyomon követése hatékonysága és biztonságossága súlyos krónikus kézdermatitisben
2023. május 9. frissítette: Basilea Pharmaceutica
A BAL4979 hatékonyságának és biztonságosságának nyomon követési vizsgálata a helyi kezelésre nem reagáló krónikus kézdermatitisz kezelésében
Azokat a betegeket, akiket a BAP089 vizsgálati protokoll szerint kezeltek, esetleg reagáltak a kezelésre, és ezt követően a betegség kiindulási súlyosságának >75%-ára kiújultak, megvizsgálják a további alitretinoin-kezelésre adott válaszreakciót.
Azokat a betegeket is, akik enyhe vagy közepesen súlyos betegséggel reagáltak, megvizsgálják a további kezelési hatások tekintetében az elhúzódó kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Thomas Ruzicka
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi részvétel a BAP089 protokollban
- Súlyos, kezelésre nem reagáló kéz dermatitiszre adott válasz enyhe vagy közepesen súlyos, vagy reagáló betegeknél, akiknél az alapbetegség 75%-ára kiújultak
Kizárási kritériumok:
- Női betegek, akik terhesek vagy teherbe szeretnének esni
- Fogamzóképes nőbetegek, akik nem használhatják, vagy nem kötelezik el magukat két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A krónikus kézdermatitisre adott válasz a vizsgálati kezelésre a Physicians Global Assessment szerint, a 12. vagy 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A beteg átfogó értékelése
|
|
A betegség mértéke
|
|
Ideje válaszolni
|
|
Módosított teljes léziós tünet pontszám
|
|
a 12. vagy 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Ruzicka, MD, University of Düsseldorf, Dermatological Hospital, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2005. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAP00091
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kéz dermatózisok
-
National Taiwan University HospitalBefejezveSkizofrénia | Kínai Han nép
-
National Taiwan University HospitalBefejezveSkizofrénia | Kínai Han nép