Účinnost biofeedback-asistovaného relaxačního tréninku u dětí s eozinofilní duodenitidou
29. května 2008 aktualizováno: Children's Mercy Hospital Kansas City
Vliv biofeedback-asistovaného relaxačního tréninku na bolest a funkční postižení u dětí s diagnostikovanou eozinofilní duodenitidou: pilotní studie
Účelem této studie je zjistit, zda přidání biofeedback-asistované relaxace ke standardní medikamentózní léčbě zlepšuje výsledky u dětí se specifickým typem recidivující bolesti břicha (tj. eozinofilní gastroenteritida).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rekurentní bolest břicha (RAP) je nejčastějším typem bolesti u dětí školního věku a mladých dospívajících.
Předchozí studie naznačují, že stres hraje důležitou roli v aktivaci specifických buněk, které mohou způsobit bolest v žaludku a střevech.
Medikace je standardním přístupem k léčbě RAP u dětí.
Přestože léky jsou pro mnoho dětí užitečné, samotné léky vždy nestačí.
Biofeedback trénuje jednotlivce, aby efektivně používali relaxační strategie ke zmírnění emocionálních a fyzických příznaků, a byl úspěšně používán pro snížení stresu a bolesti u dětí i dospělých.
Prokázal slibné výsledky při samostatném použití v léčbě dětí s RAP.
Je však zapotřebí výzkum, aby se zjistilo, zda je trénink biofeedbacku užitečný při použití ve spojení s léky.
Informace o tom, jak trénink biofeedbacku ovlivňuje centrální nervový systém a buňky, které produkují bolest, by také byly užitečné při zdokonalování léčby pro tuto velkou skupinu dětí.
Současný výzkum bude proveden ve třech krocích, přičemž Fáze 1 je navržena tak, aby vyhodnotila čas, zdroje, technickou podporu a velikost vzorku potřebnou pro úspěšné dokončení úplné výzkumné studie.
Dvacet dětí (ve věku 8–18 let) s eozinofilní duodenitidou, specifickou formou RAP, bude zařazeno a náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: 1) Standardní péče; nebo 2) Biofeedback (standardní lékařská péče plus 10 sezení biofeedback školení).
Hodnoty bolesti, funkčního postižení, kvality života, fyziologického vzrušení a celkové odpovědi na léčbu budou shromážděny před intervencí a po ní, stejně jako po 3 a 6 měsících.
Shromážděná data budou použita k určení, kolik účastníků bude potřeba pro celou výzkumnou studii.
Pokud se nakonec ukáže, že školení biofeedback je pozitivním doplňkem standardní lékařské léčby, mohlo by to vést ke zlepšení zdravotních výsledků u dětí s RAP.
Tyto informace by také mohly vést k větší účinnosti léčby a snížení nákladů na zdravotní péči pro rodiny, poskytovatele pojištění a nemocniční systém.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná diagnóza eozinofilní duodenitidy na biopsii.
- Schopnost zapojit se do tréninkového protokolu biofeedback.
- K dispozici je doprava k účasti dvakrát týdně na návštěvy v dětské nemocnici Children's Mercy Hospital (CMH).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí školení biofeedbacku.
- Předchozí selhání léků používaných jako standardní péče v této studii.
- Alergie na léky předepsané v této studii.
- Komorbidní chronické onemocnění vyžadující pravidelnou lékařskou péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SMT
Standardní medikamentózní léčba
|
10 sezení BART
|
|
Experimentální: BART
Relaxační trénink s biofeedbackem plus SMT
|
10 sezení BART
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výsledky zahrnují proveditelnost metody (např. dodržování denního deníku, sběr kortizolu ve slinách)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnotící stupnice funkční invalidity v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
|
6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
|
|
Hodnocení bolesti v denním deníku v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
|
6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
|
|
Změny slinného kortizolu po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
|
6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
|
|
Změny v jiných psychosociálních opatřeních (např. Systém hodnocení chování dětí (BASC), průzkum spánku, kvalita života atd.) po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
|
6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer V Schurman, Ph.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00003103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .