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호산구성 십이지장염 소아에서 바이오피드백을 이용한 이완 훈련의 효과

2008년 5월 29일 업데이트: Children's Mercy Hospital Kansas City

호산구성 십이지장염으로 진단된 어린이의 통증 및 기능 장애에 대한 바이오피드백 보조 이완 훈련의 영향: 파일럿 연구

이 연구의 목적은 표준 약물 치료에 바이오피드백 보조 이완을 추가하면 특정 유형의 재발성 복통(예: 호산구성 위장염)이 있는 소아의 결과가 개선되는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

재발성 복통(RAP)은 학령기 아동 및 청소년에게 가장 흔한 유형의 통증입니다. 이전 연구에서는 스트레스가 위와 장 내에서 통증을 유발할 수 있는 특정 세포의 활성화에 중요한 역할을 한다고 제안합니다. 약물 치료는 어린이의 RAP 치료에 대한 표준 접근 방식입니다. 많은 소아에게 약물 치료가 도움이 되지만 약물 치료만으로는 항상 충분하지 않습니다. 바이오피드백은 정서적 및 신체적 증상을 완화하기 위해 이완 전략을 효과적으로 사용하도록 개인을 훈련시키고 어린이와 성인 모두에게 스트레스와 통증 감소에 성공적으로 사용되었습니다. RAP가 있는 어린이 치료에 단독으로 사용했을 때 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 바이오피드백 훈련이 약물과 함께 사용될 때 도움이 되는지 여부를 결정하기 위해서는 연구가 필요합니다. 바이오피드백 훈련이 중추신경계와 통증을 유발하는 세포에 어떤 영향을 미치는지에 대한 정보는 이 대규모 어린이 그룹을 위한 치료를 개선하는 데에도 유용할 것입니다. 현재 연구는 3단계로 진행되며, 1단계는 전체 연구를 성공적으로 완료하는 데 필요한 시간, 자원, 기술 지원 및 샘플 크기를 평가하도록 설계되었습니다. RAP의 특정 형태인 호산구성 십이지장염을 앓고 있는 20명의 어린이(8-18세)가 등록되고 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 관리 표준; 또는 2) 바이오피드백(표준 의료와 바이오피드백 교육 10회). 통증, 기능 장애, 삶의 질, 생리적 각성 및 전반적인 치료 반응의 척도는 중재 전 및 중재 후뿐만 아니라 3개월 및 6개월 후에 수집됩니다. 수집된 데이터는 전체 연구에 필요한 참가자 수를 결정하는 데 사용됩니다. 바이오피드백 훈련이 궁극적으로 표준 의료 치료에 긍정적인 추가 효과가 있는 것으로 밝혀지면 RAP가 있는 어린이의 건강 결과를 개선할 수 있습니다. 이 정보는 또한 치료 효율성을 높이고 가족, 보험 제공자 및 병원 시스템의 의료 비용을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검 당 호산 구성 십이지장염의 현재 진단.
  • 바이오피드백 훈련 프로토콜에 참여할 수 있는 능력.
  • 매주 2회 Children's Mercy Hospital(CMH) 방문에 참석할 수 있는 교통편 제공.

제외 기준:

  • 이전 바이오피드백 훈련.
  • 이 연구에서 치료 표준으로 사용된 약물의 이전 실패.
  • 이 연구에서 처방된 약물에 대한 알레르기.
  • 정기적인 진료를 요하는 동반성 만성질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SMT
표준 약물 치료
10 세션 바트
실험적: 바트
바이오피드백을 이용한 이완 훈련과 SMT
10 세션 바트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과는 방법의 타당성을 포함합니다(예: 일일 일지 준수, 타액 코티솔 수집).
기간: 최대 6개월
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6주, 3개월 및 6개월의 기능 장애 등급 척도
기간: 6주, 3개월, 6개월
6주, 3개월, 6개월
6주, 3개월 및 6개월의 일일 일기에 대한 통증 등급
기간: 6주, 3개월, 6개월
6주, 3개월, 6개월
6주, 3개월, 6개월에 타액 코르티솔의 변화
기간: 6주, 3개월, 6개월
6주, 3개월, 6개월
6주, 3개월, 6개월에 다른 심리사회적 척도(예: 아동을 위한 행동 평가 시스템(BASC), 수면 조사, 삶의 질 등)의 변화
기간: 6주, 3개월, 6개월
6주, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer V Schurman, Ph.D., Children's Mercy Hospital Kansas City

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2008년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복통에 대한 임상 시험

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