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Wirksamkeit von Biofeedback-gestütztem Entspannungstraining bei Kindern mit eosinophiler Duodenitis

29. Mai 2008 aktualisiert von: Children's Mercy Hospital Kansas City

Die Auswirkungen von Biofeedback-unterstütztem Entspannungstraining auf Schmerzen und funktionelle Behinderungen bei Kindern mit diagnostizierter eosinophiler Duodenitis: Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Ergänzung der standardmäßigen medikamentösen Behandlung durch Biofeedback-unterstützte Entspannung die Ergebnisse für Kinder mit einer bestimmten Art von wiederkehrenden Bauchschmerzen (d. h. eosinophile Gastroenteritis) verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierende Bauchschmerzen (RAP) sind die häufigste Schmerzart bei Kindern und Jugendlichen im Schulalter. Frühere Studien deuten darauf hin, dass Stress eine wichtige Rolle bei der Aktivierung spezifischer Zellen spielt, die Schmerzen im Magen und Darm verursachen können. Medikamente sind der Standardansatz zur Behandlung von RAP bei Kindern. Obwohl Medikamente für viele Kinder hilfreich sind, reichen Medikamente allein nicht immer aus. Biofeedback schult Einzelpersonen darin, Entspannungsstrategien effektiv anzuwenden, um emotionale und körperliche Symptome zu lindern, und wurde sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen erfolgreich zur Stress- und Schmerzlinderung eingesetzt. Es hat vielversprechende Ergebnisse gezeigt, wenn es allein bei der Behandlung von Kindern mit RAP verwendet wird. Es muss jedoch untersucht werden, ob Biofeedback-Training in Verbindung mit Medikamenten hilfreich ist. Informationen darüber, wie Biofeedback-Training das zentrale Nervensystem und die schmerzproduzierenden Zellen beeinflusst, wären ebenfalls hilfreich, um Behandlungen für diese große Gruppe von Kindern zu verfeinern. Die aktuelle Forschung wird in drei Schritten durchgeführt, wobei Phase 1 darauf ausgelegt ist, die Zeit, die Ressourcen, die technische Unterstützung und die Stichprobengröße zu bewerten, die für den erfolgreichen Abschluss der vollständigen Forschungsstudie erforderlich sind. Zwanzig Kinder (Alter 8-18) mit eosinophiler Duodenitis, einer spezifischen Form von RAP, werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) Behandlungsstandard; oder 2) Biofeedback (medizinische Standardversorgung plus 10 Sitzungen Biofeedback-Training). Vor und nach dem Eingriff sowie 3 und 6 Monate später werden Messwerte für Schmerz, funktionelle Behinderung, Lebensqualität, physiologische Erregung und globales Ansprechen auf die Behandlung erhoben. Die gesammelten Daten werden verwendet, um zu bestimmen, wie viele Teilnehmer für die vollständige Forschungsstudie benötigt werden. Wenn sich Biofeedback-Training letztendlich als positive Ergänzung zur medizinischen Standardbehandlung herausstellt, könnte dies zu verbesserten Gesundheitsergebnissen für Kinder mit RAP führen. Diese Informationen könnten auch zu einer höheren Behandlungseffizienz und geringeren Gesundheitskosten für Familien, Versicherungsanbieter und das Krankenhaussystem führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine aktuelle Diagnose einer eosinophilen Duodenitis per Biopsie.
  • Fähigkeit zur Teilnahme am Biofeedback-Trainingsprotokoll.
  • Transport verfügbar, um zweimal wöchentlich Besuche im Children's Mercy Hospital (CMH) zu besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Biofeedback-Training.
  • Früheres Versagen von Medikamenten, die in dieser Studie als Behandlungsstandard verwendet wurden.
  • Allergie gegen in dieser Studie verschriebene Medikamente.
  • Komorbide chronische Erkrankung, die eine regelmäßige medizinische Versorgung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SMT
Standard-Medikamentenbehandlung
10 Sitzungen BART
Experimental: Bart
Biofeedback-unterstütztes Entspannungstraining plus SMT
10 Sitzungen BART

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Ergebnisse beinhalten die Durchführbarkeit der Methode (z. B. Einhaltung des täglichen Tagebuchs, Speichel-Cortisol-Sammlung)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala der funktionellen Behinderung bei 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Schmerzbewertungen im täglichen Tagebuch, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen des Cortisols im Speichel nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Änderungen bei anderen psychosozialen Maßnahmen (z. B. Behavior Assessment System for Children (BASC), Schlafumfrage, Lebensqualität usw.) nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer V Schurman, Ph.D., Children's Mercy Hospital Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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