- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00124501
Wirksamkeit von Biofeedback-gestütztem Entspannungstraining bei Kindern mit eosinophiler Duodenitis
29. Mai 2008 aktualisiert von: Children's Mercy Hospital Kansas City
Die Auswirkungen von Biofeedback-unterstütztem Entspannungstraining auf Schmerzen und funktionelle Behinderungen bei Kindern mit diagnostizierter eosinophiler Duodenitis: Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Ergänzung der standardmäßigen medikamentösen Behandlung durch Biofeedback-unterstützte Entspannung die Ergebnisse für Kinder mit einer bestimmten Art von wiederkehrenden Bauchschmerzen (d. h. eosinophile Gastroenteritis) verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rezidivierende Bauchschmerzen (RAP) sind die häufigste Schmerzart bei Kindern und Jugendlichen im Schulalter.
Frühere Studien deuten darauf hin, dass Stress eine wichtige Rolle bei der Aktivierung spezifischer Zellen spielt, die Schmerzen im Magen und Darm verursachen können.
Medikamente sind der Standardansatz zur Behandlung von RAP bei Kindern.
Obwohl Medikamente für viele Kinder hilfreich sind, reichen Medikamente allein nicht immer aus.
Biofeedback schult Einzelpersonen darin, Entspannungsstrategien effektiv anzuwenden, um emotionale und körperliche Symptome zu lindern, und wurde sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen erfolgreich zur Stress- und Schmerzlinderung eingesetzt.
Es hat vielversprechende Ergebnisse gezeigt, wenn es allein bei der Behandlung von Kindern mit RAP verwendet wird.
Es muss jedoch untersucht werden, ob Biofeedback-Training in Verbindung mit Medikamenten hilfreich ist.
Informationen darüber, wie Biofeedback-Training das zentrale Nervensystem und die schmerzproduzierenden Zellen beeinflusst, wären ebenfalls hilfreich, um Behandlungen für diese große Gruppe von Kindern zu verfeinern.
Die aktuelle Forschung wird in drei Schritten durchgeführt, wobei Phase 1 darauf ausgelegt ist, die Zeit, die Ressourcen, die technische Unterstützung und die Stichprobengröße zu bewerten, die für den erfolgreichen Abschluss der vollständigen Forschungsstudie erforderlich sind.
Zwanzig Kinder (Alter 8-18) mit eosinophiler Duodenitis, einer spezifischen Form von RAP, werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) Behandlungsstandard; oder 2) Biofeedback (medizinische Standardversorgung plus 10 Sitzungen Biofeedback-Training).
Vor und nach dem Eingriff sowie 3 und 6 Monate später werden Messwerte für Schmerz, funktionelle Behinderung, Lebensqualität, physiologische Erregung und globales Ansprechen auf die Behandlung erhoben.
Die gesammelten Daten werden verwendet, um zu bestimmen, wie viele Teilnehmer für die vollständige Forschungsstudie benötigt werden.
Wenn sich Biofeedback-Training letztendlich als positive Ergänzung zur medizinischen Standardbehandlung herausstellt, könnte dies zu verbesserten Gesundheitsergebnissen für Kinder mit RAP führen.
Diese Informationen könnten auch zu einer höheren Behandlungseffizienz und geringeren Gesundheitskosten für Familien, Versicherungsanbieter und das Krankenhaussystem führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine aktuelle Diagnose einer eosinophilen Duodenitis per Biopsie.
- Fähigkeit zur Teilnahme am Biofeedback-Trainingsprotokoll.
- Transport verfügbar, um zweimal wöchentlich Besuche im Children's Mercy Hospital (CMH) zu besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriges Biofeedback-Training.
- Früheres Versagen von Medikamenten, die in dieser Studie als Behandlungsstandard verwendet wurden.
- Allergie gegen in dieser Studie verschriebene Medikamente.
- Komorbide chronische Erkrankung, die eine regelmäßige medizinische Versorgung erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: SMT
Standard-Medikamentenbehandlung
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10 Sitzungen BART
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Experimental: Bart
Biofeedback-unterstütztes Entspannungstraining plus SMT
|
10 Sitzungen BART
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Primäre Ergebnisse beinhalten die Durchführbarkeit der Methode (z. B. Einhaltung des täglichen Tagebuchs, Speichel-Cortisol-Sammlung)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertungsskala der funktionellen Behinderung bei 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Schmerzbewertungen im täglichen Tagebuch, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderungen des Cortisols im Speichel nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Änderungen bei anderen psychosozialen Maßnahmen (z. B. Behavior Assessment System for Children (BASC), Schlafumfrage, Lebensqualität usw.) nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer V Schurman, Ph.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00003103
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