- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00124501
Efficacia dell'allenamento di rilassamento assistito da biofeedback nei bambini con duodenite eosinofila
29 maggio 2008 aggiornato da: Children's Mercy Hospital Kansas City
L'impatto dell'allenamento di rilassamento assistito da biofeedback sul dolore e sulla disabilità funzionale nei bambini con diagnosi di duodenite eosinofila: studio pilota
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta del rilassamento assistito da biofeedback al trattamento farmacologico standard migliora i risultati per i bambini con un tipo specifico di dolore addominale ricorrente (ad esempio, gastroenterite eosinofila).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore addominale ricorrente (RAP) è il tipo più comune di dolore nei bambini in età scolare e nei giovani adolescenti.
Precedenti studi suggeriscono che lo stress gioca un ruolo importante nell'attivazione di cellule specifiche che possono produrre dolore nello stomaco e nell'intestino.
I farmaci sono l'approccio standard al trattamento della RAP nei bambini.
Sebbene i farmaci siano utili per molti bambini, i farmaci da soli non sono sempre sufficienti.
Il biofeedback allena le persone a utilizzare efficacemente le strategie di rilassamento per alleviare i sintomi emotivi e fisici ed è stato utilizzato con successo per la riduzione dello stress e del dolore sia con i bambini che con gli adulti.
Ha mostrato risultati promettenti se usato da solo nel trattamento dei bambini con RAP.
La ricerca è necessaria, tuttavia, per determinare se l'addestramento al biofeedback è utile se utilizzato in combinazione con i farmaci.
Le informazioni su come l'allenamento del biofeedback influisce sul sistema nervoso centrale e anche sulle cellule che producono dolore sarebbero utili per perfezionare i trattamenti per questo ampio gruppo di bambini.
L'attuale ricerca sarà svolta in tre fasi, con la Fase 1 progettata per valutare il tempo, le risorse, il supporto tecnico e la dimensione del campione necessari per il completamento con successo dell'intero studio di ricerca.
Venti bambini (età 8-18) con duodenite eosinofila, una forma specifica di RAP, saranno arruolati e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) Standard di cura; o 2) Biofeedback (cure mediche standard più 10 sessioni di formazione sul biofeedback).
Le misure del dolore, della disabilità funzionale, della qualità della vita, dell'eccitazione fisiologica e della risposta globale al trattamento saranno raccolte prima e dopo l'intervento, nonché 3 e 6 mesi dopo.
I dati raccolti verranno utilizzati per determinare quanti partecipanti saranno necessari per l'intero studio di ricerca.
Se alla fine si scoprirà che l'addestramento al biofeedback è un'aggiunta positiva al trattamento medico standard, ciò potrebbe portare a migliori risultati di salute per i bambini con RAP.
Queste informazioni potrebbero anche tradursi in una maggiore efficienza del trattamento e in una riduzione dei costi sanitari per le famiglie, gli assicuratori e il sistema ospedaliero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi attuale di duodenite eosinofila per biopsia.
- Capacità di partecipare al protocollo di formazione sul biofeedback.
- Trasporto disponibile per partecipare a visite bisettimanali al Children's Mercy Hospital (CMH).
Criteri di esclusione:
- Precedenti corsi di biofeedback.
- Precedente fallimento dei farmaci utilizzati come standard di cura in questo studio.
- Allergia ai farmaci prescritti in questo studio.
- Malattie croniche co-morbose che richiedono cure mediche regolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: SMT
Trattamento farmacologico standard
|
10 sessioni BART
|
Sperimentale: BART
Training di rilassamento assistito da biofeedback più SMT
|
10 sessioni BART
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Gli esiti primari riguardano la fattibilità del metodo (ad esempio, rispetto del diario giornaliero, raccolta salivare del cortisolo)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Scala di valutazione della disabilità funzionale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
Valutazioni del dolore sul diario giornaliero, a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
Cambiamenti nel cortisolo salivare a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
Cambiamenti in altre misure psicosociali (ad es. Sistema di valutazione del comportamento per i bambini (BASC), indagine sul sonno, qualità della vita, ecc.) a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer V Schurman, Ph.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2005
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00003103
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore addominale
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Allenamento di rilassamento assistito da biofeedback
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico y... e altri collaboratoriReclutamentoDisordine depressivo | Disturbo emotivo | Disturbo d'ansia | Problema emotivoSpagna
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusReclutamentoIctus | Sclerosi multipla | Morbo di Parkinson | Lesione cerebrale acquisitaItalia
-
Norwegian University of Science and TechnologyUllevaal University HospitalTerminatoDisturbi dell'emicraniaNorvegia
-
University of Texas at AustinCompletatoDisturbo dell'eccitazione sessuale femminileStati Uniti
-
State University of New York College of OptometryWilliam G. & Helen C. Hoffman FoundationReclutamento
-
Aier Eye Hospital, GuangzhouCompletatoDegenerazione maculare | Bassa visione | Malattia di StargardtCina
-
Taibah UniversityCompletatoDisfunzione della vescica nei pazienti con sclerosi multiplaArabia Saudita
-
University Hospital TuebingenSconosciutoDisturbo da deficit di attenzione e iperattività dell'infanzia o dell'adolescenza nGermania
-
Riphah International UniversityCompletatoDolore cervicale meccanicoPakistan
-
Region StockholmKarolinska InstitutetReclutamentoProstatite cronica con sindrome da dolore pelvico cronico | Prostatite cronica | Sindrome da dolore pelvico cronico | Pavimento pelvico; RilassamentoSvezia